药品经营企业质量风险评估总结报告.docVIP

四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人： 胡丽 起草日期： 2016.12.25 报告审核人： 审核日期： 报告批准人： 批准日期： 一、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于 2016 年 12 月 15-2016 年 12 月 30 日开展质量风 险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（ 2016年12月 15日） 1、制定风险评估方案， 对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版 GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（ 2016年12月20日） 根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（ 2016年12月25日） 由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告， 经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标 范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部 目标：按照新版 GSP的要求，通过本次质量风险评估活动， 对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风