冷链药品管理与运输操作规程.docxVIP

. .. . .. 冷链药品管理及运输操作规程 一、目的 制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程， 以保证冷链药品的有效性 及安全性。 二、依据 《药品管理法》、2012 新版《药品经营质量管理规范》 。 三、适用范围 用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。 四、责任人 收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。 五、规程内容 1、术语 ①冷藏药品是指对药品贮藏、 运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 ②冷处是指温度符合 2℃～ 10℃的贮藏运输条件。除另有规定外， 生物制品应在 2～8℃避光贮藏、运输。 ③冷冻是指温度符合 -2 ℃及以下的贮藏、运输条件。④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品， 从生产企业成品库到使用 前的整个储存、 流通过程都必须处于规定的温度环境下， 以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 冷库内温湿度自动监控系统至少每 10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可 读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存 5 年。 ⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调 学习参考 . .. . .. 节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是 指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 2、人员培训管理 ①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护