最新紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案.docx

紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案 1目的 检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合 GMP、产品的生产 工艺规程、检验规程的要求。 2范围 本方案适用于XXXXXXXXX 股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区 的消毒效果的验证。 3 责任人 验证成员由生产一部技术人员和操作人员、 质检部技术人员和操作人员、生 产计划部人员、总工程师、畐U总经理组成。 质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。 生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。 生产计划部负责验证工作的协调。 总工程师负责验证文件的审核。 副总经理负责验证文件的批准。 4验证依据 洁净区技术要求 SMP07001A0验证管理程序 5概述 洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组 装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。 本公司洁净区消毒方法 是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、 地 面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、 用紫外 灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区 符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。紫外灯对洁净区消毒效果 的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有 效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是