《xx医疗器械公司质量管理制度(含职责流程)》(88页).docxVIP

上海旻康医疗器械有限公司资料汇编目录 目录 编 码 页 第一部分管理制度目录 MKZD-QX-0,1 24 7 第二部分 岗位职责目录 MKZZ-QX-0,1 15 44 第三部分 处理程序目录 MKCX-QX-0,1 07 63 第四部分 表单目录 MKJL-QX-01, 17 73 MKZD-QX-02 MKZD-QX-02 8 MKZD-QX-03 10 MKZD-QX-04 12 MKZD-QX-05 14 MKZD-QX-06 16 MKZD-QX-07 17 上海旻康医疗器械有限公司 医疗器械质量管理制度目录 文件名称文件编号 页码 文件名称 1、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 MKZD-QX-01 7 2、医疗器械购进管理制度 3、医疗器械质量验收制度 4、医疗器械在库保管、养护管理制度 5、医疗器械出库复核管理制度 6、医疗器械效期产品管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、退货商品管理制度 MKZD-QX-08 19 MKZD-QX-09 20 10、医疗器械质量跟踪制度 MKZD-QX-10 21 11、医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 MKZD-QX-11 22 12、医疗器械不良事件报告制度 MKZD-QX-1224 13、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 MKZD-QX-1326 14、医疗器械质量教育培训及考核管理制度 MKZD-QX-1427 15、医疗器械质量管理文件管理规定 MKZD-QX-1528 16、医疗器械用户访问安装维修管理制度 MKZD-QX-16 30 17、医疗器械仓库安全防火管理制度 MKZD-QX-17 32 18、医疗器械质量信息收集管理制度 MKZD-QX-1834 19、医疗器械质量事件报告管理制度 MKZD-QX-1936 20、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 MKZD-QX-2037 21、医疗器械运输管理制度 MKZD-QX-2139 22、医疗器械售后服务管理制度 MKZD-QX-2240 23、医疗器械产品质量标准管理制度MKZD-QX-234124、医疗器械计量器具管理制度 23、医疗器械产品质量标准管理制度 MKZD-QX-2341 24、医疗器械计量器具管理制度 MKZD-QX-2442 上海旻康医疗器械有限公司岗位职责目录 文件名称 文件编号 页码 1、总经理职责 MKZZ-QX-01 44 2、质量管理部经理职责 MKZZ-QX-02 45 3、采购部经理职责 MKZZ-QX-03 46 4、销售部经理职责 MKZZ-QX-04 48 5、仓储部经理职责 MKZZ-QX-05 49 6、财务部经理职责 MKZZ-QX-06 50 7、办公室主任职责 MKZZ-QX-07 51 8、质量管理员职责 MKZZ-QX-08 52 9、质量验收员职责 MKZZ-QX-09 54 10、采购人员职责 MKZZ-QX-10 55 11、销售人员职责 MKZZ-QX-11 56 12、养护人员职责 MKZZ-QX-12 58 13、保管人员职责 MKZZ-QX-13 60 14、出库复核人员职责 MKZZ-QX-14 61 15、财会人员职责 MKZZ-QX-15 62  上海旻康医疗器械有限公司 处理程序目录 文件名称 文件编号 页码 1、医疗器械质量验收程序 MKCX-QX-01 63 2、医疗器械入库储存程序 MKCX-QX-02 64 3、医疗器械在库养护程序 MKCX-QX-03 65 4、医疗器械出库复核程序 MKCX-QX-04 66 5、销后退回及不合格品医疗器械 MKCX-QX-05 67 处理程序 6、医疗器械售后服务程序 MKCX-QX-06 69 7、质量查询投诉处理程序 MKCX-QX-07 71 上海旻康医疗器械有限公司 表单目录 文件名称文件编号 页码 TOC \o 1-5 \h \z 1、不合格器械审批处理记录 MKJL-QX-01 73 2、用户访问登记表 MKJL-QX-02 74 3、质量事故处理报告 MKJL-QX-03 75 4、质量信息表 MKJL-QX-04 76 5、器械拒收报告单 MKJL-QX-05 77 6、养护设备使用记录 MKJL-QX-06 78 7、养护设备检修维护记录 MKJL-QX-07 79 8、温湿度监测记录 MKJL-QX-08 80 9、器械拒收报告单 MKJL-QX-09 81 10、退货通知单 MKJL-QX-10 82 11、器械质量信息汇报表 MKJL-QX-11 83 12、首营器械审批表 MKJL-QX-12 84 13、质量信息登记表 MKJL-QX-13 85 14、质量信息处理反馈表 MKJL-QX-14 86 15