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- 2020-11-17 发布于河北
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GCP与药物临床试验机构资格认定;SFDA药品认证管理中心职能;GXP认证、认定;;人体医学研究主要目的;药物研究监督相关文件;GCP-2003;2003年版GCP;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;质量保证的实施——
质量保证环节:研究者QA、数据管理
监查、稽查、
质量保证措施:合格的研究人员
科学的试验设计
标准的操作规程
严格的监督管理
质控:所有数据完整、准确、真实、可靠
记录:所有观察结果和发现及时、真实、准确、
完整 ;GCP;省卫生厅(局);;;认定依据;ICH-GCP;;认定的主要内容;药物临床试验组织机构;基地主任;IEC;受试者权益;药物临床试验
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