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合成车间多品种共线生产 风险评估报告 报告编码：R-FX-SC-002 REV：003 成 员 生产 签字/日期： 年 月 日 工程 签字/日期： 年 月 日 生产副总 签字/日期： 年 月 日 QA 签字/日期： 年 月 日 QC 签字/日期： 年 月 日 质量部经理 签字/日期： 年 月 日 评估小组组长 签字/日期： 年 月 日 备 注 目录 TOC \o 1-2 \h \u 8197 一、 概述 1 31981 二、 风险评估目的 1 5567 三、 风险评估范围 1 21782 四、 职责 1 28760 五、 变更情况 2 28336 六、风险评估方法 2 12161 1 风险的组成 2 29940 2 风险发生的可能性 3 6805 3 风险发生的严重程度 3 24248 4 风险发生的可检测性 3 28270 七、质量风险评估 4 31065 八、总结论: 4 概述 我司生产药品剂型为原料药和药用辅料，各品种生产用原料多为工业级化工原料和食用级原料。公司目前合成车间总面积为864平方米，其中D级洁净区面积为222平方米。车间有1000L搪瓷反应釜1台、500L搪瓷反应釜1台、300L搪瓷反应釜1台、1000L不锈钢反应釜1台、500L不锈钢反应釜1台、300L不锈钢反应釜1台、1000L精馏釜1台、500L精馏釜1台、500L结晶釜1台、1000L储罐1台、500L储罐7台、300L储罐8台、150L平板式离心机1台、50L离心机1台、40L离心机1台、双锥回转真空干燥机2台、冷凝器10台、万能粉粹机1台、振动筛分机2台、半自动卧式灌装机1台、脚踏式封装机1台、除尘机1台、灭菌柜1台、双极旋片式真空泵2台、水喷射真空机组2套等生产设备。 为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，我公司配备了符合GMP要求的厂房、生产设施和生产设备，配备了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 本报告是对公司合成车间的厂房、生产设施和设备多品种共用的安全性进行风险评估。报告对合成车间厂房、生产设施和设备多品种共用生产过程中可能混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定，对于每种风险可能发生概率（P）、严重程度（S）和可检测的几率（D）进行评估，在某一风险水平不可接受时，提出降低风险的控制措施，以将风险降低到可接受水平。 我公司拥有23个原辅料品种。相关品种明细如下： 药品名称 规格 依据标准 备注 二甲硅油 20kg/桶 中国药典2015版 常年生产 三乙醇胺 20kg/桶 中国药典2015版 常年生产 乙酸乙酯 20kg/桶 中国药典2015版 常年生产 邻苯二甲酸二乙酯 20kg/桶 中国药典2015版 常年生产 油酸乙酯 20kg/桶 中国药典2015版 常年生产 异丙醇 20kg/桶 中国药典2015版 常年生产 山嵛酸甘油酯 20kg/桶 中国药典2015版 常年生产 氢化大豆油 20kg/桶 中国药典2015版 常年生产 氢化蓖麻油 20kg/桶 中国药典2015版 常年生产 交联聚维酮 20kg/桶 中国药典2015版 常年生产 三氯叔丁醇 0.5kg/瓶 中国药典2015版 常年生产 羟丙甲纤维素 25kg/桶 中国药典2015版 常年生产 交联羧甲基纤维素钠 25kg/桶 中国药典2015版 常年生产 轻质液体石蜡 20kg/瓶 中国药典2015版 L-苹果酸 25kg/瓶 中国药典2015版 醋酸钠 20kg/瓶 中国药典2015版 羟丙基倍他环糊精 25kg/瓶 中国药典2015版 蛋黄卵磷脂 20kg/桶 中国药典2015版 聚乙烯醇 20kg/桶 中国药典2015版 常年生产 吐温80 20kg/桶 中国药典2015版 常年生产 白蜂蜡 20kg/桶 中国药典2015版 常年生产 聚乙烯醇4000 20kg/瓶 中国药典2015版 常年生产 聚乙烯醇4000 20kg/瓶 中国药典2015版 常年生产 风险评估目的 1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 风险评估范围 本次评估对合成车间多品种共线生产时可能存在的潜在风险进行评估，其它与共线生产无关