2021年县医疗器械监管工作计划.docxVIP

2021年XX县医疗器械监管工作计划 为加强全县医疗器械生产经营使用环节监管，督促生产、经营企业和使用单位落实医疗器械质量安全主体责任，打击整治违法违规行为，提高医疗器械质量管理水平，强化高风险医疗器械安全监管，结合我县实际，制定了2021年我县医疗器械监管工作方案。 一、权限分工 1.监管职能：县局负责组织综合协调全县医疗器械监管和县直医疗卫生机构的日常监管、二类医疗器械经营备案、除植入、介入和体外诊断试剂类以外的三类医疗器械经营许可工作；各分局落实属地监管原则，负责对本辖区内医疗器械经营企业和医疗机构等使用单位的日常监管。 2.风险评定：县局负责对本辖区内的经营企业建档，并评定风险等级。 3.飞行检查：县局组织对本辖区内的生产经营企业的飞检。 二、工作内容 （一）落实责任，切实加强医疗器械日常监管 按照医疗器械分类分级监管及“双随机一公开”原则要求，切实加强全县医疗器械生产经营企业和使用单位的日常检查、飞行检查、跟踪检查等监督检查工作，落实医疗器械质量安全主体责任，严厉查处制售假劣医疗器械和无证生产、经营医疗器械的行为。 1.落实《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业每年检查一次以上，并做好督促整改和跟踪检查，对已通过规范核查的生产企业要督促其严格按照规范要求不断完善质量管理体系。全面掌握辖区生产企业状态，及时书面汇总上报停产、注销等情况。 2.落实《医疗器械经营质量管