原创力文档- 8
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- 2020-11-18 发布于天津
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1.0目的：根据体外诊断试剂生产实施细则（试行）要求，明确验证工作职责、内容 和程序，保证验证顺利进行，为产品符合规定质量标准提供保证。
2.0范围：公司所有验证活动包括厂房与设施、设备验证、物料、生产工艺和产品。
3.0职责
3.1验证领导小组：组织制定年度验证总计划，审核、批准年度验证总计划和验证报 告,所有验证报告由组长签署批准生效。
3.2验证专业小组：根据验证项目确定验证专业小组参与部门和人员，应由生产技术
部、研发部、质量管理部等部门人员组成；
3.3研发部：
3.3.1负责新产品研究阶段原辅料验证、包装材料验证和工艺验证，参加相关验证过 程：3.3.2起草生产工艺、产品（包括新工艺、新产品及正常生产产品的生产工艺和 产品）的验证方案，指导并参与验证活动。
3.4生产技术部：
3.4.1起草厂房设施、设备、设备容器活洗活蠹验证方案并实施验证；
3.4.2参与实施生产工艺、产品等其它验证活动
3.5质量管理部：
3.5.1制订验证计划及监督实施，管理验证方案，协调验证工作，汇总管理验证文件;
3.5.2起草检验仪器、检验方法验方案并实施验证；
3.5.3配合验证过程中的取样、检验、环境监测、报告、结果评价；
3.5.4组织供应商评价和确认。
4.0内容
4.1验证定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期 结果有有文字证明的一系列活动。
4.2验
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