验证总计划指南中文版.docxVIP

导言 PIC/S和EU GMP指导原则的附录 15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原 则及应用进行了阐述。 本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议： 验证方案 安装和操作确认 非无菌工艺验证 清洗验证 本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。 2.1本文件的目的 2.1.1这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行 PIC/S GMP指导原则进行补充的领域。 2.1.2本文件的目的在于给 GMP审计人员提供一个指导文件，可用于培训和审计的准备工 作。 2.2范围 2.2.1每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药，也适用于制剂。 2.2.2在公布时，本文件反映了当前的技术水平。但并不能因此而成为技术革新和追求卓越 的一种障碍。 2.2.3本文件中的建议并不强制制药企业执行。然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。 2.2.4需要注意的是本文件并未包括会影响 GMP的计算机系统方面的补充要求。 2.3确认和验证的目的 确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据： TOC \o 1-5 \h \z 2.3.1厂房，设施，设备和工序是根据 GMP要求进行设计的。这通常就是设计确认 (DQ, Design Qualification). 2.3.2厂房，设施，设备和工序是根据