设施设备验证和校准操作规程.docVIP

文件名 设施设备验证和校准操作规程 文件编号 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 生效日期、份数 分发部门 质量管理部 储运部 业务部 办公室 财务部 分发份数 变更记载 变更原因 一、目的： 规范设施设备验证和校准程序 二、职责：质量负责人、质量管理部、委托第三方验证人员 三、范围：适用于公司所有需要验证和校准的设施设备（目前指冷藏车、冷库、保温箱、温湿度监测设备） 四、主要内容： 1、冷藏车验证规程： a.温度传感器按照设计位置安装 b.正是采集数据前，确保验证设备数据传输稳定 c.开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为2分钟，数据保存间隔为5分钟。 d.温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件。 e.完成采集后、逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试。 f.将数据转移给技术指导，再次确认数据完整、正常。 g.接到技术指导拆除验证系统的指令后，才可拆除系统。 2、冷库验证规程： a.温度传感器按设计位置安装完毕并确认后，退出库房并关闭库门。 b.将空调启停条件设定为高于7摄氏度开，低于3摄氏度关。 c.开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为5分钟。 d.温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件 e.在库房温度稳定在2-8摄氏度后，数据连续采集48小时，在此期 间每间隔2小时逐点确认一次数据的完整、正常，如有异常立即 更换并补足中断的时间 f.完成采集后，逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测 试 g.将数据转移给数据分析专家，在此确认数据完整、正常 h.接到数据分析专家拆除验证系统的指令后，才可拆除系统 I.数据稳定时进行断电作业，断电时间为二小时 j.数据稳定时进行开门作业，开门时间为二小时 3、保温箱验证规程 a.温度传感器按照设计位置安装 b.正是采集数据前，确保验证设备数据传输稳定 c.开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为1分钟，数据保存间隔为5分钟。 d.温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件。 e.完成采集后、逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试。 f.将数据转移给技术指导，再次确认数据完整、正常。 g.接到技术指导拆除验证系统的指令后，才可拆除系统。 h.验证前务必按照说明书对保温箱进行细致检查。 4、温湿度监测设备验证规程 a.数据采集、传送，打开软件记录5个测点的数据 b.数据记录功能验证：点击软件历史记录按钮，可以查找所有历史数据，经过验证数据保存完整，无丢失。 c.报警功能验证：用嘴对准一号记录仪哈气，使记录仪湿度超过75%，记录红灯开始闪烁，同时蜂鸣器发出滴滴的响声，约1分钟后，相关责任人收到测点1湿度上限超标的短信。 d.测量范围和测量精度的验证：该产品有北京长城计量所出具的检定证书，符合文件要求。 e.测点终端安装数量及位置确认；每个独立的药品库或仓间至少安装两个测点终端，本公司共安装5个测点终端。 f.现场确认监测系统与空调等温湿度调节设备之间没有连线，完全独立运行。 g.关闭计算机及系统电源，月1分钟后3名责任人可接收到报警短信 h.约2小时候重新打开电源，软件可自动读取记录仪数据，应无丢失。