三七片工艺 规程.docVIP

文件名称 三七片工艺规程 文件编号 JB-GY-005-A 编 制 人 编制日期 　年 月 　日 复制份数 审 核 人 审核日期 　年　 月 　日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 分发部门 生产科、固体制剂车间、质保科、质检科、质量管理部 编订依据 产品批文、工艺规程编制规程、《卫生部药品标准》WS3-B-1618-93 目　　的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 范 围：三七片 责 任：生产科长、质保科长、固体制剂车间主任、前处理提取车间、质量总监。 内 容： 一、产品名称：三七片 批准文号：ZZ-3466-鲁卫药准字（1995）第109218号 产品概述： 1、产品性状和特点：本品为灰黄色或棕黄色。 2、规格： 3、功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛。 4、用法与用量：口服，一次2~6片，一日3次。 5、处方来源和依据：《卫生部药品标准》WS3-B-1480-93 主配方 原辅料名称 千片用量(g) 三七 硬脂酸镁 乙醇 糖浆 500g 　 2.25g 适量 14.4g 最大限量 54万片/批 四、工艺流程图 操作过程与工艺条件 清洗： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁” 状态标记，物料有标示牌。 生产操作：将拣选后的药材置合适的容器内，用适量的水清洗干净，并由QA人员监控。 干燥： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁” 状态标记，物料有标示牌。 生产操作：将清洗后的药材，按工艺要求置带式干燥机（60~80℃）干燥，干燥后的药材置洁净的容器内。由QA人员监控，填写批记录。 粉碎： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁” 状态标记，物料有标示牌。 生产操作：按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细 粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。 灭菌： 生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。 生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。 过筛： 生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。 生产操作：三七细粉过80目筛，硬脂酸镁过80目筛。 6、配料： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁” 状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作：将粉碎后的细粉（三七细粉），按每批准确称量，本操作过程需二人以上，并由QA人员监控，填写批记录。 7、制粒： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁” 状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作： = 1 \* GB3 ①将配料的物料置高速混合制粒机中干混5分钟。 = 2 \* GB3 ②将粘合剂加入高速混合制粒机中混合2分钟后，搅拌切割。 注意：制粒过程搅拌均匀，粘合剂过滤后加入。 8、干燥： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁” 状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作：将制好的湿颗粒置高效沸腾干燥机内（60℃-80℃）干燥，恒温时间为30～45分钟，（控制水分4-6％）。 9、整粒、总混合： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁” 状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作：将干燥好的颗粒用18目筛整粒，同时加入硬脂酸镁置三维运动混合机中混合20分钟，混合均匀送入中间站待验。计算物料平衡，填写批记录。10、压片： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁” 状态标记，物料有物料卡、流转证及半成品报告单，计量器具有周检合格证。 生产操作：检验合格的颗粒，压片过程中一定要控制室内湿度在65%以下，并监测外观、硬度、片重差异、崩解度确保产品质量合格，压片结束后送入中间站，待验。计算物料平衡，填写批记录，填写请验单。 11、内包装： 生产