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小容量注射剂生产工艺规程通则 目录 1． 小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图） 2． 需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3． 操作过程及工艺条件 4． 技术安全、工艺卫生及劳动保护 5． 物料平衡及技经指标 6 ． 设备一览表 7 ． 岗位定员 8． 附件目录（岗位操作、清洁规程） 1 ?可灭菌小容量注射剂的生产流程图 饮用 安瓿 原料 离子交换 T 理 瓶 纯化水 多效蒸馏 注射 用水 配制 粗滤 粗洗 精滤 过 滤 灌装 封 口 冷去卩 灭菌、检漏 灯检 过 滤 干燥灭菌 检验 合格 包装 — 入库待验 . 合格成品出厂 —7全项弋f \合格 纸盒 纸箱 WxXWxVxSXSXW 10000级区 100000级区域 小容量注射剂车间概况（附图） 说明：由质监科按洁净厂房监控制度 SMP-ZL-014 对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议， 保证洁净厂房 在使用中符合GMP的规定。 2 ?需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 项目名称 验证文件编号 注射剂车间厂房空气净化系统 VP-ZJ-001 VP-ZJ-021 纯化水系统 VP-ZJ-002 VP-ZJ-022 注射用水系统 VP-ZJ-003 VP-ZJ-023 工艺用气系统 VP-ZJ-004 VP-ZJ-024 HBD-1隧道烘房 VP-ZJ-005