qceqp-013-01加速稳定性试验箱验证方案.docxVIP

药品稳定性试验箱验证方案 Qualificati on Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT: /QC/EQP-013-01 Page 1 of 30 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过xxxxx药业股份有限公司授权方能复印！ This docume nt cannot be duplicated without a xxxxx Pharm.Co.Ltd. Authorizati on 药品稳定性试验箱验证方案 Qualificati on Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT: /QC/EQP-013-01 Page 2 of 30 REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL REVIEW AND APPROVAL OF VALIDATION PROTOCOL Prepared by 起草人 Title 职务 Sig nature 签名 Date 日期 Reviewed by 审核人 Title 职务 Sig nature 签名 Date 日期 Approved by 批准人 Title 职务 Sig nature 签名 Date 日期 药品稳定性试验箱验证方案 Qualificati on Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT: /QC/EQP-013-01 Page 3 of 30 目录 TABLE OF CONTENTS TOC \o 1-5 \h \z 验证目的(PURPOSE ) 4 引用标准(REFERENCE DOCUMENTATION ) 4 环境试验设备温度、湿度校准规范 JJF 1101-2003 4 稳定性试验箱操作规程 QC071/CS/1 4 稳定性试验箱校验规程 QC072/CS/1 4 系统描述(SYSTEM DESCRIPTION ) 4 职责(RESPONSIBILITIES ) 5 检查者(OPERATOR) 5 审核者(REVIEWER) 5 负责人(MANAGER) 5 验证的管理(QUALIFICATION MANAGEMENT ) 6 人员(PERSONNEL) 6 记录和数据(DATA ASSEMBLY) 6 文件要求(DOCUMENTATION REQUIREMENTS) 6 偏差处理(DEVIATIONS) 6 再验证(REQUALIFICA TION) 7 验证检查和测试( QUALIFICATION TESTS ) 8 安装确认(I NSTALLATION QUALIFICATION , IQ) 8 运行确认(OPERATION QUALIFICA TION, OQ) 10 性能确认(PERFORMANCE QUALIFICA TION, PQ) 14 验证执行的评价和概要( QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY ) 16 附件A - N 17 药品稳定性试验箱验证方案 Qualificati on Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT: /QC/EQP-013-01 Page 4 of 30 1. 验证目的(Purpose ) SHH-250SD型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的文件化工 作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用。设备在正常操作和使用时能否满足稳定性试 验的要求，在长期和加速条件下是否具有良好的温、湿度控制能力，其温湿度的均匀性和稳定性能否满足 验证可接受标准和稳定性研究工作的需要。 弓丨用标准(Reference Documentation ) 环境试验设备温度、湿度校准规范 JJF 1101-2003 稳定性试验箱操作规程 QC071/CS/1 稳定性试验箱校验规程 QC072/CS/1 系统描述(System Description ) 稳定性试验的目的是研究原料药在推荐的贮存条件下，其质量随时间的变化，并且由此建立该原 料药的复验期和推荐的贮存条件。 我们在充分调研的基础上，选择了重庆市永生试验仪器厂生产的 SHH-250SD型药品稳定性试验 箱，该型仪器的温、湿度控制能力完全满足 ICH和实验室的要求，配置自动的温湿度记录