干货来啦!中药制剂微生物污染的因素及对策.docVIP

干货来啦！中药制剂微生物污染的因素及对策 ? 中药制剂系根据国家批准的处方，将中药饮片粉碎或提取后制成的具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中药制剂微生物污染的限度是中药制剂临床应用是否安全有效的一项重要参数，中药制剂微生物限度必须符合《中国药典》的要求，必须针对中药制剂微生物污染的因素，采取积极的对策进行预防。现结合实际情况，阐述在中药制剂生产和检验中容易发生微生物污染的几个原因及预防措施。 物料 中药生产所用的物料包括中药原料、辅料和包装材料。 1.1 中药原料 中药原料主要是中药材，大多数为天然野生植物、动物或矿 物，即植物的根、茎、叶、花、果实和动物或其脏器等，是 中药制剂被微生物污染的主要因素之一。原药材本身带有大 量的微生物、虫卵及杂质，在适宜的温度和湿度下，微生物 容易生长繁殖。 另外，中药材在采集、贮藏、运输过程中同样会受到各种污 染，因此，生产投料前应对所用药材进行严格的洁净处理， 防止微生物污染。按国家食品药品监督管理局《药品生产质 量管理规范》 的要求，用于中药制剂的中药材必须经前处理， 即对原药材进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤、干燥、灭 菌处理。 前处理应根据药材不同的性质，分别采取适当的方法。一般耐热而质地坚硬的药材，可采用水洗、流通蒸气灭菌、干燥的综合处理方法；对直接入药的含菌量高的中药材可经粉碎 后采用 60Co 照射后再投入生产。如某中