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CRA面试常见问题汇总?监查员有那些职责： ?一、试验准备? 确认sites具备实施试验的条件：人员配备和培训，设备齐全，病源充足，研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件? 二、试验开始 ?1）制订访视计划? 2）确认受试者签署ICF，了解入组现状和试验进展，? 3）SDV：确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确，原始文件的保存 4）确认AE和SAE记录并符合上报规定? 5）试验用药品核查：是否按规定储存、分发和回收，并详细记录? 三、试验结束? 回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果监查的目的：? 1）确保试验遵循临床方案，GCP和相关管理法规? 2）保障受试者的权益和安全? 3）试验记录和报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致? 试验中对试验用药品如何管理？试验用药品何时才允许发送到医院？? 1）严格管理：保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依从性。? 2）专人专地：由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品（包括阳性对照品和安慰剂）的接收、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。?双盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。? 3）有效计数：试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包装盒，以进行计数。?获得SFDA批文和IEC批文后，试验用药品才能发送到医院。? 一般问题：? 你认为作为CRA最重要的素质是什么？协调能力