分装包装操作规程.docxVIP

题目 生化测定试剂盒分装操作规程 文件编号 CHS/SJ/F/SOP002 第1页 共3贞 颁发部门 质量部 颁发数量 3 生效日期 分发部门 质量部、生产部、生广车向 1目的 为了指导生化试剂盒各组分的分装，确保生产工作顺利进行，特制定本操作规程。 2范围 适用于分装岗位生化试剂盒各组分的分装与复核工作。 3职责 生产部、生产操作岗位相关人员依据本文件进行生产。 质量部依据本文件进行生产过程质量监督。 4内容 4.1仪器与器皿 蠕动泵 量筒，移液器，烧杯 4.2分装前准备 确认生产区域无上批产品遗留物料和任何与生产无关的物品。 确认生产区域在消毒周期内，所有设备已清洁且状态完好，天平、量筒、移液器有检 定合格证且在有效期范围内，工艺文件齐全且为有效版本。 4.2.3有上批产品的清场合格证副本且在有效期内，如不在效期内则需要重新清场。 通知QA人员检查并挂上生产状态标志。 4.3操作步骤 连接蠕动泵电源，打开开关。 蠕动泵装量校正 安装液体专用软管（分装哪一种液体则用哪种液体的专用软管，软管应完好无变 形）。 按照实际需要设置“分装液量”、 “回吸角度”、“间隔时间”、“分配次数”、“软管 直径”等参数。以容量法（量筒量取）按照所需分装液体的量用纯化水进行分装量校正。 批准人 审核人 编写人 批准日期 审核日期］ 编写日期 更改通知单号 更改执行日期 题目 生化测定试剂盒分装操作