05-04环氧乙烷灭菌过程确认记录.docxVIP

QR-7.5.2.2-01 №： 环氧乙烷灭菌过程确认记录 余姚市吉康医疗器械厂二 OO八年十一月 总则第一章 总则 目的 根据 GB18279--2000 标准（ 《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及 日常控制》 ） 的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认 （验证） ，以保证满足一 次性医疗器械无菌的要求。 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的 HDX系列环氧乙烷灭菌器 的验证。 注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜 作为任何方式的认证（如 CE认证、 ISO9000认证等）的依据。 验证 验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经 使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并 负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证； 供应方可派技术人员提供协 助。 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形 成验证结论并会签。 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用 （用户）单位妥善保管、存档。 第二章验证方案 第二章 验证方案 物理性能确认 真空速率试验 要求：预真空至 -15Kpa 的时间≤ 6min 预真空至 -50Kpa的时间≤ 30min 条件：温度──恒定 真空泄漏试验 要求： 预真空 ── -5