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文件名称 清场管理制度 页码 1 / 4 编号 SMP-SC-007-00 起草人 部门审核 QA审核 批准人 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 生效日期 分发部门 质量保证部、生产部、各生产车间 变更记录： 球件编号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目 的：为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交义污染，各 生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底活理及检查作业场所。有效 的活场管理程序，可以防止混药事故的发生。 适用范围：适用丁生产场所的各类活场。 责 任人：各生产车问、生产部、质量保证部。 内 容： 1活场分类及定义 1.1大活场：更换生产品种或某一产品连续生产 3批次后应进行大活场，确保所有 本次生产所用的物料、产品、文件、废品等全部移出，设备环境应按照相应活洁标准操 作规程进行活洁。 1.2小活场：同产品批问或生产完工每日应进行小活场，确保本次生产所用物料、 产品、文件、废品等全部移出，设备厂房活除表面粉尘，确保目视活洁。 2活场频次及方法 2.1更换生产品种进行大活场。 2.2同一产品连续生产3批后进行大活场 2.3同产品更换批号至少进行小活场。 2.4同产品每日完工至少进行小活场。 2.5每批产品生产结束后更换品种应进行大活场，不更换品种至少进行小活场。 2.6同品种更换规格或包装规格至少进行小活场。 2.7洁净区工作场所超过3天未生产，再次生产前进行大活场。 一般区工作场所超过5?10天未生产，再次生产前至少进行小活场。 一般区工作场所超过10天未生产，再次生产前进行大活场。 文件名称 清场管理制度 页码 2 / 4 编号 SMP-SC-007-00 3活场内容及要求 3.1大活场内容及要求： 3.1.1大活场内容： 3.1.1.1对本批产品不再使用的原辅料、包装材料、中间产品、标签、说明书等按 时计数退回原库。 对本批印有批号的标签、印有批号的包装材料及废弃物由专人负责销毁。 3.1.1.3房间活洁按照各区活洁标准操作规程执行。 设备活洁按照各设备活洁标准操作规程执行。 整理本批产品有关的文件。纳入批生产记录的各类文件及时整理移出操作 问；操作问相关的操作、活洁通用文件活洁后定置管理。 生产用工器具按各区工器具活洁标准操作规程全面活洁,定置管理。 地漏按标准活洁操作规程活洁。 回风口全面活洁。 3.1.2大活场要求： 3.1.2.1不得有本批产品有关的物料、产品、文件及废弃物，通用文件定置摆放。 3.1.2.2地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关外壳无积尘: 3.1.2.3室内不得存放与生产无关的物品。 设备内外无本次生产遗留的药品，无油垢。 3.1.2.5使用的工具、容器、管道，活洁无异物，无本次生产残留物。 生产用移动工具、模具全面活洁，定置摆放。 地漏全面活洁、消蠹。 回风口活洁无尘。 3.2小活场内容及要求： 3.2.1小活场内容： 3.2.1.1对本批产品不再使用的原辅料、包装材料、中间产品、标签、说明书等按 时计数退回原库。 3.2.1.2对本批产品不再使用的印有批号的标签、印有批号的包装材料由专人负责 销毁。 对本批产品每日产生的废弃物由专人负责及时销毁。 文件名称 清场管理制度 页码 3 / 4 编号 SMP-SC-007-00 3.2.1.4对操作问地面、墙面进行表面活洁。 对设备、容器表面进行活洁。 整理本批产品有关的文件，定置管理。 对生产所用工器具进行表面活洁，定置管理。 3.2.2小活场要求： 3.2.2.1本批生产每日完工小活场，要求本批生产有关物料、产品、文件定置整齐 摆放。同品种生产的批问小活场，要求不得有本批产品有关的物料、产品、文件，通用 文件定置摆放。 3.2.2.2 每日生产过程中的废弃物必须当日移出操作问。 3.2.2.3地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关外壳无积尘: 设备表面无粉尘，无本次生产遗留的药品。 使用的工具、容器、管道，活洁无粉尘。 4活场有效期 一般区：五天；洁净区：三天 5活场后检查 5.1活场后检查内容： ）丁与 大活场检查内容 小活场检查内容 1 地面活洁，无积水 地面活洁，无积水 2 无废弁物 无废弁物 3 门窗玻璃、墙面、顶棚活洁，无尘 门窗玻璃、墙面、顶棚活洁，无尘 4 工器具活洁，摆放整齐 工器具活洁，摆放整齐 5 灯具、开关、管道活洁、无灰尘 灯具、开关、管道活洁、无灰尘 6 卫生洁具活洁，定置摆放 卫生洁具活洁，定置摆放 7 无本批产品遗留物 同品种批问小活场，要求无本批遗留物。 8 设备及模具内外活洁、消毒，无异物 设备表面尢粉尘。 9 回风口活洁、无尘 其他 10 地漏活洁、消毒 11 其他  文件名称 清场管理制度 页码 4 /