《药品召回制度》.docxVIP

药品召回制度 一、 目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定 本 制度。 二、 制定依据： 1、 《药品召回管理办法》 2、 《药品经营质量管理规范》 三、 适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。 四、 内容： 1、 药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品 的 境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药 品。 2、 本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因， 可 能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。 3、 药品召回分主动召回和责令召回。 4、 药品召回分级 (1 )、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。 、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健 康 危害的。 、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害， 但由于 其他原因需要收回的。 5、 、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告 质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销 措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门 报告。 6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召 通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理 制度和 程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行 召回计划的 实施。 7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企 业, 并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有 特殊要求 的除外。 8质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门 开 展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。