中药制剂技术 热原 热原认知.pptVIP

中药制剂技术 ●传统与现代剂型 ●生产工艺与操作 ●设备使用与维护 传承经典 融入现代 热原认知 ●含义与组成 ●性质 ●污染途径与除去方法 含义 组成 热原是一种能引起恒温动物和人体体温异常升高的致热性物质，是微生物的代谢产物 热原是微生物的一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，其中脂多糖有强烈的致热活性,“内毒素=热原=脂多糖” 热原认知 一 、热原的性质 耐热性 水溶性 不挥发性 滤过性 强酸、碱、氧化剂、超声波破坏 二、除去热原的方法 高温法 酸碱法或氧化还原 吸附法 离子交换法 凝胶滤过法 其他 热原认知 三 、除去热原的方法 1．药液中热原 活性炭吸附、离子交换法、凝胶过滤法、超滤法 2．器具上的热原 酸碱法、高温法 3．溶剂中热原 蒸馏法、反渗透法 热原认知 1．热原检查法 家兔法 将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判断供试品的热原限度是否符合规定 试验结果接近人体真实情况 操作繁琐费时。 2．细菌内毒素检查法 鲎试剂法 利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝胶反应来判断内毒素的限量是否符合规定 灵敏度高，操作简单、迅速，适合于生产过程中的热原控制 但不能完全取代家兔法 热原认知 谢谢 观赏 2018 狗 YEAR OF THE DOG