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EP05-A3 定量测量程序精密度评估：批准指南 发布日期： 2014 年 10 月 版本号 A3 适用范围： 本文件为临床实验室的研究提供指南， 目的是为定量测定程序建立批内精密度性 能特征， 以及进行批间变异研究。 本文阐述了多个实验方案， 并考虑了如何选择和优化方案 使其成为某特定测定程序的最佳方案，以及该方案的使用目的。 对于仅仅是验证厂家声明的精密度的用户，不适用于本文件，应参照 CLSI 文件 EP15。EP05 首要适用于制造商和开发商者，对终端用户验证重复性和和实验室内精密度的建议可参考 EP15， EP15中的实验方案已改为和 EP05中单一实验室研究设计的兼容性。 单一实验室方案与前版 EP05方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测 20 天，每天测 2 批，每批重复测定 2次。第 3版仍使用该方案并以此作为制造商和开发者的规范实验， 用于 评估测量程序的重复性和实验室内的精密度。 新的 EP05是第二个标准化实验：多中心方案至少要在 3个地方重复测定 5 天，第 4章提到 了如何实施 3（地） x5（天） x5（每天重复次数）和 3（地） x5（天） x2（每天批次） x3（每 批重复次数） 。该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。 为了帮助理解基本概念，新版 EP05中有针对非统计学研究人员的扩展教程（见小节） 。 鉴于本指南中计算的复杂性，建议使用