药物临床试验运行管理标准制度及工作流程大纲纲要.docxVIP

珠海市人民医院药物临床试验机构管理制度 ZHPH- ZD-001-02 药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念： 物 床 是指任何在人体 （病人或健康受 者） 行的 物的系 性研究， 以 或 物的 床、 理和 /或其他 效学方面的作用、不良反 和 /或吸收、分布、代 及 排泄，目的是确定 物的安全性和有效性。 Ⅱ .管理部 ： 物 床 机构（以下 称 “机构 ”） 我院 物 床 行管理。 Ⅲ .工作程序： 立 准 1.1. 申 者 /CRO（合同研究者 ） 系机构 、意向科室共同确定主要研究者。 CRA 提交 “ 物 床 立 申 表 ”（附件 1），并按照 “ 物 床 送 料目 ”（附件 2）准 床 相关完整材料一份，交机构 公室。 1.2. PI 提出研究小 成 ， 填写 “主要研究者履 ”（ 附件 3）“ 目研究 成 表 ”（附件 4）， 由 CRA 同 料一起 交机构 公室。研究小 人 的 必 符合以下要求： 研究 成 必 GCP 培 并 取 ； 主要研究者 建研究 ，包括：① 床医 ；②病区 士；③研究 士；④ 物管理人 ；⑤ 物代 研究人 （如需要）；⑥其他相关科室人 （如需要） 1.3. 文件 料 用黑色、厚壳、双孔文件 装 ，文件 使用 一的模板（ 附件 12），第一 均 文件目