2 验证管理与设备验证全面.ppt

* 验证自检缺陷分析（5） 4、验证内容不够完整 生产工敢改变时未及时进行评价和再验证， 中药制剂对前处理及提取工序未做验证。 原料药未对所有认证品种做验证。 设备清洗验证未对所有品种进行分析评价，新增品种未做验证和评价，残留量标准确定不合理； 检测方法的选择不合理，检测方法未经验证，回收率试验未做。 最新.课件 * * 验证自检缺陷分析 严重缺陷出现情况 1、激素类药品与其它药品共用空气净化系统未进行有效验证。 2、工艺验证未按制剂剂型和原料药品种进行完整的验证，工艺重大变更后未做重新验证。 最新.课件 * * 最新.课件 * * 验证目的 设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。 最新.课件 * * 验 证 的 生 命 周 期 界定工艺过程/ 设备 制订程序/ 标准 编写验证草案 (IQ/OQ) 验证实施 (执行草案) 收集/分析 数据 编写验证 报告 审核/ 批准 报告 变更控制 验证总计划 实验室方法 验证 不断进行 复查 最新.课件 * * 验证范围 根据药品及制造过程所需要的控制范围； 设施、设备 环境 维护 这些都需要合格的验证 最新.课件 * * 需要那些验证？ 制造设备 与产品接触的设备； 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。 公用系统 建筑物和非产品接触的设施； 所需IQ/OQ确认程度略低。 最新.课件 * * 需要那些验证？ 与产品直接接触的 压缩空气、纯蒸气、水 直接影响工艺的 蒸气加热与冷却夹套 最新.课件 * * 需要那些验证? 与产品直接接触 IQ必须进行： 整体系统 纯水系统、洁净压缩空气系统 延伸系统 管道、控制系统 OQ必须进行： 在设备使用点上的供给质量 如：体积、压力、流量、温度、露点、干燥分馏、化学性质、微生物水平、微粒数等。 最新.课件 * * 需要进行那些验证？ 环境 受控的环境 制定不同的环境等级 关键的控制参数 温度/湿度 气流、换气次数、压差 高效过滤：微粒数量、微生物限度 清洁剂、消毒剂的效果 最新.课件 * * 需要进行那些验证？ 维护 对关键人员的培训 清洁程序和维护的SOP，应包括： 规定时间间隔 明确的操作说明 文件的要求 必要的清洁维护操作 微生物的控制 最新.课件 * * 验证范围 生产设备 实验室设备 公用设施 水系统 空调系统 压缩空气 真空 蒸汽 最新.课件 * * GAMP 4 的‘V’ – 模式 用户要求和标准 功能标准 硬件设计标准 软件设计标准 开发系统 系统可接受测试 硬件可接受测试 软件测试 系统回顾及验证报告 用户测试用户要求和标准 用户及供应商测试功能标准 用户及供应商测试硬件 供应商软件测试 最新.课件 * * 验证步骤 设备要求及定义 设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。 最新.课件 * * 验证步骤 设备要求及定义包括 设备技术指标、型号及设计规范要求 技术参数的具体范围及精度要求 设备材料及结构要求 设备包装要求 物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 文件要求 最新.课件 * * 验证步骤 设备要求及定义包括 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 对已完成设备的验证要求 期望达到的审计水平等 最新.课件 * * 1. 工艺描述 (产品,部件) 生产流程介绍 灭菌的工艺 (温度/时间, FO 控制, 饱和蒸汽, 过热水, 混合空气和蒸汽) 产品特性, 物料的特性 产量 灭菌设备的URS 最新.课件 * * 2 法规指南要求 EU GMP/ CGMP/ 中国GMP 控制系统的验证符合GAMP 4 公司采用的一些指南 EN 285 Sterilization – large steam sterilizers EN 554 Sterilization of medical devices – Validation and routine control of sterilization by moist heat PDA Technical Report #1 “Moist Heat Sterilization in Autoclaves, Cycle Development, Validation and Routine Operation” (Draft#10, March 200