嘉兴市医疗器械经营企业安全信用检查细则(试行).docxVIP

嘉兴市医疗器械经营企业安全信用检查细则（试行） 项 目 序 号 检查内容 检查方法 级别 安 全 信 用 制 度 规 范 及 管 理 1 有无建立安全信用领导小组 检查文件 △重点项 2 部门有无签订安全信用责任书或安全信用承诺书 检查责任书或承诺书 △重点项 3 企业员工有无安全信用承诺书 检查承诺书 △重点项 4 企业有无建立安全信用制度、规范及内部管理系统 检查安全信用制度文本及运 行现状 △重点项 5 企业有无制定安全信用管理方案和计划 检查方案和计划 △重点项 6 企业有无建立安全信用档案 检查档案 △重点项 7 企业有无定期对各部门进行安全信用自查和评定 检查记录 △重点项 8 企业有无建立安全信用奖惩措施 检查制度和实施的记录 △重点项 证 件 9 企业有无擅自变更企业名称 检查经营许可证及营业执照 ★否决项 10 企业有无擅自变更法定代表人或企业负责人 检查经营许可证、营业执照及 任命书 ★否决项 11 企业有无擅自变更质量管理人 检查经营许可证及任命书 ★否决项 12 企业经营的产品有无超越经营范围 检查产品及经营许可证 ★否决项 13 企业经营许可证是否在有效期内 检查经营许可证 ★否决项 14 企业经营的产品是否持有有效的产品注册证 检查经营的产品及注册证 ★否决项 15 企业经营的产品是否有产品合格证 检查经营的产品及合格证 ★否决项 部 门 设 置 16 企业是否具有健全的质量管理机构 （部门）及专职质量管 理人员，职能部门是否设置合理并职能清晰。兼营企业是 否具有独立的医疗器械部门或质量管理组织 检查组织机构图、职能分配 一般项 17 企业的质量管理机构或部门是否明确专职质量负责人及 职责 检查任命书及相关文件 △重点项 人 力 资 源 18 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规 现场提问 一般项 19 质量管理部门负责人或专职质量管理人员是否熟悉国家 有关医疗器械的法律法规及所经营的产品的技术标准 现场提问 △重点项 20 质量管理人是否履行岗位职责 查职能规定和相关文件记录 △重点项 21 企业是否具备与经营规模相适应的技术人员 查人事档案及相关文件记录 △重点项 22 从事医疗器械质量管理、 销售、维修、仓管的人员是否经 过相关的法规及专业培训 检查培训计划、培训记录 一般项 23 直接接触无菌医疗器械产品人员有无按时体检， 有无体检 不合格上岗情况 查相关人员的体检表、健康证 一般项 基 础 24 注册地址和仓库地址是否与许可证相符 查经营许可证 ★否决项 25 经营场所是否与经营的规模相适应， 是否宽敞、卫生、整 洁 检查经营场所 一般项 26 仓库面积是否与经营规模相适应 核查仓库面积 △重点项  设 施 27 仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、 防鼠、照明和消防等常规性设施 检查仓库的条件及设施 一般项 28 经营特殊贮存要求产品的，是否配备相应的专用仓库或专 用贮存设施 检查仓库的条件及设施 ★否决项 29 经营有特殊验配要求的产品是否具备必需的验配设备和 仪器，并按规定进行检定、维护和维修 检查相应的设施设备 ★否决项 30 仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产品摆放是否 整齐 检查仓库的分区及产品摆放 情况 一般项 管 理 制 度 及 执 行 情 况 31 企业是否建立质量管理制度 检查质量管理制度 ★否决项 32 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、 规章和 规范性文件，是否制定法规培训的计划并有记录 检查文件和培训计划、培训记 录 一般项 33 企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、 收集最新的规定、要求及通知，并自觉执行最新法规要求 检查文件和下载记录及执行 情况 一般项 34 企业是否建立了产品采购索证制度和首营品种质量审核 制度，是否建立了供货商档案并保留产品注册证 检查供货商资质档案 △重点项 35 企业是否建立了所经营产品的档案，按规定索证并保留产 品说明书和标签 检查产品资质档案 一般项 36 企业有无从非法渠道采购医疗器械； 有无过期、失效或淘 汰的医疗器械 检查产品和记录 ★否决项 37 企业是否建立了完整的进货验收制度，有无对产品的包 装、标签、说明书进行检查，并将有关记录建档保存 检查记录 ★否决项 38 企业是否建立了仓库保管制度，并将有关保管、养护记录 建档保存 检查记录 一般项 39 企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品岀库复核记 录，并将有关记录建档保存 检查记录 △重点项 40 企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录， 并将有关 记录建档保存 检查记录 一般项 41 企业是否建立了不合格品确认和处理制度， 并将有关记录 建档保存 检查记录 △重点项 42 企业是否建立了医疗器械产品质量跟踪