年产500万支冻干灭活疫苗生产车间工艺设计计划书.docxVIP

PAGE PAGE # 年产500万支冻干灭活疫苗生产车间工艺设计计划书 1工艺概述 1.1工艺特性 《药品生产质量管理规范》（GMP ）明确指出，药品的质量不是通过检查或检验出来的， 药品作为特殊性质的产品，其质量、安全性和疗效是通过设计并在生产过程中赋予的。 要获得 优质的药品，必须控制药品生产的全过程，以确保成平符合预定质量标准。 冻干药品的无菌特性，要求对产品可能导致的各种污染进行严格而且有效的控制。 冻干粉 针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后， 进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。产品的形态决定 了生产工艺条件，工艺设备的选择和主要公用工程设施设计方式。 同样，冻干疫苗产品的包装 类型，包括西林瓶或预填装注射器等，其中任一种产品的最后包装形式对厂房、 设备、设施的 设计都有不同的特殊要求 一个优秀的药品生产工艺流程，总是围绕如何确保药品质量和较高的设计标准，同时又能 够最大限度的节约制品成本。通用的生产线实施流程如下图 生产线实施流程 设计的基本方法是，在设计中考虑原辅料、人员以及药品的无菌制造过程之间的有机联系。在设计过程中，应对产品的品种、规模、药品的性质等加以完整考虑，不仅要考虑设备 设施 的初始成本，还应该确定设备\设施的最经济寿命周期成本。 一个完整的冻干制药工程设计包括的内容很大， 尤其是整个设计涉及到药品制造过程的各 个支持系统，且专业性很强，如下