GMP冰箱性能确认的方案和的报告.doc

GMP冰箱性能确认方案及报告 目的 连续 24 小时对本公司质量部活性检测室的冰箱 HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测 试时间内工作室各点温度是否保持在 5± 3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。 描述 通过校准过的数字显示温度巡检仪， 用数字显示温度巡检仪的探头布在冰箱 HSA1078工作室各点，连续 24 小时对质量部活性检测室的冰箱 HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱 HSA1078工作时间内温度保持在 5± 3℃范围内。 测试标准 设定活性检测室的冰箱 HSA1078工作温度在 5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等于 8℃之间。如任何一点测试温度小于 2℃或大于 8℃就视为不合格。 检查冰箱基本情况 设备 控温 型号 生产厂家 体积 详情 设备编号 检查情况 名称 范围 广东劲力 冰箱 G1000L2F 放置活性 冷冻设备公 1000L 5±3℃ HSA1078 检测室 司 5. 检查测试设备 生产厂 温度 基本 打印 携带 检查 设备名称 型号 量程范围 家 传感器 误差 周期 探头数 情况 数字显示 上海大 0-12 小 EX-4 华仪表PT100 0.5 ℃FS -100-300 ℃ 12 温度巡检 时 仪 厂 测试方案 6.1 检查数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告，探头校准 依据国家标准 JJG229-98。 附件 1：数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告。 6.2 数字显示温度巡检仪探头布点 把数字显示温度巡检仪一号探头放在冰箱 HSA1078 的探头处，二号探头放在冰箱HSA1078工作室几何中心，其余分布在冰箱 HSA1078工作室不同位置。其数字显示温度巡检仪探头具体位置如图 1。 4 号 (0 、3、2) 5 号(2 、3、2) 3 号 (0 、3、0) 图 1：巡检仪探头具体位置 数字显示温度巡检仪温度探头号及相应的温度探头坐标表： Y 温度探头 11 号（ 2、0、2） Z 1（冰箱探头处） 2（几何中心） 3 4 9 号 (0 、0、0) 号 X 空间坐标 （1、1.5 、0） (1 、1.5 、1) (0 、3、0) (0 、3、2) 温度探头 5 6 7 8 号 空间坐标 (2 、3、2) (2 、3、0) (0 、1.5 、2) (2 、1.5 、2) 温度探头 9 10 11 12 号 空间坐标 (0 、0、0) （0、0、2） （2、0、2） （2、0、0） 6.3 测试程序 6.3.1 按 6.2 所述完成活性检测室的冰箱 HSA1078布点工作。 6.3.2 开启数字显示温度巡检仪， 数字显示温度巡检仪开始测试温度， 同时显示 12 个点时间 和温度数据，测试数据自动储存于软盘中（储存的数据内容不能更改） ，便于永久性保留，打印机按设定的时间自动打印数据。 6.3.3 当数字显示温度巡检仪显示各点温度大约达到 5℃时开始计时 , 连续 24 HSA1078进行测试，记录 24 小时内测试时间、 温度数据； 设定数字温度巡检仪每  小时对冰箱 1 小时打印 一次时间和温度数据。 6.3.4 当检测任一点温度小于 2℃或大于 8℃时，应展开调查 , 如没有发现原因 , 按以上方案重新测试三次，如还不合格，说明冰箱 HSA1078经过测试不合格，具体程序应按偏差调查与纠正（ QA006-1）规定执行。 6.3.5 当测试结束后取出探头，清洁，测试结束，清场。 附件 2：数字显示温度巡检仪自动打印时间、温度数据。 监控和报警 操作人员每天上午和下午各巡检一次，并把温度显示值记录下来，发现温度显示超过允许范围，要立即停用，并及时报工程部维修组，由维修人员来处理。 附件 3：冰箱温度巡检记录 评价 性能确认报告 目的 连续 24 小时对本公司质量部活性检测室的冰箱 HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测 试时间内工作室各点温度是否保持在 5± 3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。 描述 通过校准过的数字显示温度巡检仪， 用数字显示温度巡检仪的探头布在冰箱 HSA1078工作室各点，连续 24 小时对质量部活性检测室的冰箱 HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱 HSA1078工作时间内温度保持在 5± 3℃范围内。 测试标准 设定活性检测室的冰箱 HSA1078工作温度在 5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等于 8℃之间。如任何一点测试温度小于 2℃或大于 8℃就视为不合格。 4. 检查冰箱基本情况 设备 控温 型号 生产厂家 体积 详情 设备编号 检查情况 名称 范围 广东劲力 放置活性 冰箱 G1000L2F 冷冻设备公 1000L