GCP试题答案1对1[共7页].docVIP

PAGE / NUMPAGES 第一部分 必考题 GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30） 简要答案：GCP: Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布,2003年9月1日实施 CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20） 简要答案：CRO：contract research organization,合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form,病例报告表,病例记录表 SOP：Standard operating procedure,标准操作规程 SAE：Serious adverse event,严重不良事件 严重不良事件？报告要求？（30） 简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅