分类界定申请标准表格附件1.docxVIP

WORD格式 附件 1： 编号： 医疗器械产品分类界定 申请表 产品名称 : 申请企业 : 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制 专业资料整理 WORD格式 填 表 说 明 1．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 2．本申请表可从如下 或 免费下载。 专业资料整理 WORD格式 以下栏目由企业填写 产品名称（中 英） 有源 □ 无源□ 体外诊断试剂 □ 产品类型 预期用途（包 括适用人群， 禁忌症等） 结构特征 作用原理或 机理 专业资料整理 WORD格式 使用形式、状 态、部位、期 限及方法 材料特性 如是体外诊 断类产品，需 提供主要原 材料、生产工 艺及反应体 系等相关特 性的信息； 产品主要风 险点 其他需要说 明的内容 专业资料整理 WORD格式 企业意见 界定： 企业信息 省级食品药 品监督管理 部门意见  （作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□） 分类： （ I □、 II □、 III □）联系人 电话 地址 （邮 编） 电子信 箱 传真 签字 （盖章） 分类界定意见： 界定： （作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□） 分类：（ I □、 II □、 III □） 签字 （盖章） 注：境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏。如填写内容可另附页。 专业资料整理 WORD格式 专业资料整理