医疗器械临床试验实施方案范本.docxVIP

v1.0 可编辑可修改 医疗器械临床试验 方案 试验器械： XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的： XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别： 临床验证 产品标准 ： 检验报告： 申办单位： XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位： XXXXXXX普通外科 试验负责人： 主要研究者： 试验日期： 2006 年 6 月～ 2006 年 12 月 联系人： 联系电话： 1 v1.0 可编辑可修改 一、临床试验的背景： 对于外伤开放性伤口，一般 XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触 发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合， 但持续有无菌性炎症， XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产 品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是 XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理： XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点： 本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小， 几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围： 本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能： 本产品的适用范围是针对手术切口， 有抑制炎症反应， 促进愈合，并有一定 的镇痛效果。 四、临床试验的目的： 目的： 评价