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* * * * * * * * * * * * * * * * * 单元四 厂房与设施管理 2.洁净厂房 厂房净化 空调净化系统 单元四 厂房与设施管理 2.洁净厂房 厂房净化 空调净化系统——洁净空气气流形式 湍流（紊流） 单元四 厂房与设施管理 2.洁净厂房 厂房净化 空调净化系统——洁净空气气流形式 单向流（层流） 附录1无菌药品 第三章洁净度级别及监测 第九条 …… A级：……，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。 单元四 厂房与设施管理 2.洁净厂房 厂房净化 空调净化系统——洁净度级别及监测（p208-211） 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁 净 度 级 别 尘粒 微生物 悬浮粒子最大允许数/立方米 浮游菌 cfu/m3 沉降菌 ?90mm cfu /4小时 表面微生物 静态 动态 接触?55mm cfu /碟 5指手套 cfu /手套 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 3520 29 352000 2900 10 5 5 5 C级 352000 2900 3520000 29000 100 50 25 － D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 200 100 50 － 单元四 厂房与设施管理 2.洁净厂房 厂房净化 ★★新旧版变化1：新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准（悬浮粒子最大允许数）。 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 弊端—静态测试数据减少（或排除）了尘埃粒子产生的两个重要源头 工艺过程物料和设备产生的尘粒 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 空调净化系统——洁净度级别及监测（p208-211） 单元四 厂房与设施管理 2.洁净厂房 厂房净化 ★★新旧版变化2：（动态监测） 附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监控。 明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 十一条：为评估无菌操作区的微生物状况，应对微生物进行动态监测…….。 ★★新旧版变化3：（压差） 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 空调净化系统——洁净度级别及监测（p208-211） 厂房净化 产品 灭菌 生产工序、设施、设备、制药用水及人员卫生 洁净度 无 菌 最终 大容量注射剂药品的灌装（或灌封）。 A级C背景 非最终 1.处于未完全密封状态下注射粉末及冻干注射药液操作和转运，注射粉末分装、压塞、轧盖等，冻干注射药液产品灌装、冻干注射粉末压塞、轧盖等；小容量注射或非注射产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；2.灌装前无法除菌过滤的冻干注射药液或产品的配制；3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；4.自身应装有A级空气风淋装置的非最终灭菌的注射剂或非注射无菌产品吹灌封设备；5.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。 A级 B背景下 1.生物药品中的无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序；2.灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等。 人员 卫生 1.人员应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒；2.无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏；3.除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越；4.A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂；5.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。 B级 最终 无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域 非最终 1.轧盖前置于完全密封容器注射粉末、冻干注射药液、小容量注射或非注射产品的转运；2.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。 最终 1.小容量注射剂产品灌装（或灌封）；2.注射剂产品的配制和过滤；3.小容量注射剂、大容量注射剂吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置；4.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；5.直接接触药品的包装材料