安徽省医疗器械经营企业检查验收标准2011版.pdfVIP

附表 2： 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准 （ 2011年版 ） 安徽省食品药品监督管理局制 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一、标准说明 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械 经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分 30 项（条款）， 其中一般项 15 个、重点项 15 个。 1．机构与人员情况 （一般项3个，重点项3个） 2．经营场所情况 （一般项3个，重点项3个） 3．仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个） 4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个） 5．质量管理与制度情况 （一般项4个，重点项4个） 二、适用范围 本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和 日常监督检查。 1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收； 2、变