XXX产品风险评估实施报告.docxVIP

目 录 一、概述?????????????????????????????? 1 1. 目概述????????????????????????????? 1 2. 施目的????????????????????????????? 1 3. 管理 施步 ????????????????????????? 1 定性 先等 ????????????????????????3 5. 估的可接受 准???????????????????????5 二、 量 管理 目 成 及 ?????????????????? 5 三、 品工 介?????????????????????????? 6 1. 品工 流程 ?????????????????????????? 6 2. 品工 程??????????????????????????? 6 3. 品的 量属性?????????????????????????? 8 四、 管理的 施????????????????????????? 9 五、 估 ?????????????????????????? 9 一、概述 1.项目概述 2011 年 3 月 1 日新版 GMP 颁布实施，其中第一百三十八条规定： 企业应当 确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控 制。确认或验证的范围和程度应当经过风