［新版］医疗器械的灭菌包装.ppt

最新.课件 * 包装过程开发的目的 识别关键的过程参数 确定过程参数的范围及偏差 确保在规定的生产条件下，生产出的SBS符合规定的要求 无菌包装过程的开发 最新.课件 * 过程开发的工具 利用统计验证方法技术，建立关键过程参数，以及利用试验设计去优化过程 工具: Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Design of Experiment (D.O.E.) Heat Seal Curve Analysis Visual Attributes 最新.课件 * Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) What will cause the part to be rejected (failure mode)? Consequences and severity of each failure mode Potential cause of failure and likelihood of occurrence Current controls in place and likelihood to detect failure Risk Priority Number (RPN) ranks potential process weaknesses Recommended action(s) to be taken to reduce the RPN 无菌包装过程的开发 最新.课件 * RPN = severity x occurrence x detection 无菌包装过程的开发 最新.课件 * 识别对无菌包装过程输出影响最大的密封条件 密封质量 通过DOE识别潜在的交互影响 温度、压力等之间的关系，对密封质量的影响 密封质量的评价，一般通过： 密封外观特性 密封强度 列举一般认识的密封外观特性 无菌包装过程的开发 最新.课件 * 建立一个优化的过程参数窗口，使得参数的变动对包装的影响最小 充分地远离失效或边际的条件 产生一个好的包装-密封质量 较小的定量数据的偏差-密封强度 确保足够的过程能力指数-Cpk 最新.课件 * DOE与过程参数的测定 TIME 2.0 sec 2.5 sec 3.0 sec 3.5 sec 4.0 sec 4.5 sec 2.0 sec 2.5 sec 3.0 sec 3.5 sec 4.0 sec 4.5 sec 52.06 52.08 52.01 52.56 52.58 52.51 53.06 53.08 53.01 53.56 53.58 53.51 54.06 54.08 54.01 54.56 54.58 54.5 42.08 42.58 43.08 43.58 44.08 44.58 32.08 32.58 33.08 33.58 34.08 34.58 22.08 22.58 23.08 23.58 24.08 22.06 22.56 23.06 23.56 24.06 24.5 24.58 23.51 22.01 22.51 23.01 24.01 24.51 04.58 93.56 92.08 92.58 93.08 93.58 94.08 94.58 93.51 02.08 02.58 03.08 03.58 04.08 34.1 TEMPERATURE 190 ° F 200 ° F 210 ° F 220 ° F 230 ° F 60 psi 80 psi 100 psi 60 psi 80 psi 100 psi 60 psi 80 psi 100 psi 60 psi 80 psi 100 psi 60 psi 80 psi 100 psi 12.08 32.06 32.01 12.58 13.08 13.58 14.08 14.58 34.56 34.51 240 ° F 250 ° F 260 ° F 270 ° F 280 ° F 60 psi 80 psi 100 psi 60 psi 80 psi 100 psi 60 psi 80 psi 100 psi 60 psi 80 psi 100 psi 60 psi 80 psi 100 psi 3x3 matrix of temperature, pressure and dwell time as it impacts the seal strength of a package. 无菌包装过程的开发 最新.课件 * Temp (°F) Dwell (sec) Pressure 190 210 230 250 270 2 3 4 5 6 1 3 5 7 优化的条件将会提供一种最为可靠的密封强度，这一部