药品生产现场管理与生产过程控制文件.pptVIP

主题1：药品质量实现基础 --现场管理 药品制造的质量保证 产品质量实现和提高工艺稳定性 控制不良产品产生 a.原材料 b.设备 c.生产工艺 d.工艺过程控制 e.质量检验 f.质量监控 ①人 ②机 ③料 ④法 ⑤环 ⑥测 最新.课件 * 现场管理屋 最新.课件 * 实施GMP的重点：现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 最新.课件 * 标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 员工培训 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 现场管理的目标 要求：现场整洁、有序 标