取样操作规程1030.docVIP

文件标题 取样操作规程 制订部门 质量管理部 颁发部门 质量管理部 文件编码 SOP-9161ZL-03 页 数 共15页 起?草? 日?期 分发部门： 质量管理部（1份）、检验中心（1份）、原辅包材仓库（1份）、成品仓库（1份）、各制剂生产车间（4份）、存档（1份）。（共9份）。 审?核? 日?期 QA审核 日?期 批?准? 日?期 生效日期 变更记载： 原文件号 批准日期 生效日期 SOP-9161ZL-B 2010.09.29 2010.10.01 变更原因及目的：? 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求修订内容。 1. 目的 建立一个取样标准操作规程，规范取样人员资质、取样数量、取样频次和取样过程，保证所取样品具有代表性。 2. 责任 质量管理部负责本规程制定，经授权的取样人、检验中心、质量保证办、各制剂生产车间，各仓库负责具体实施。 3. 范围 公司产品制造所涉及的所有物料，包括原辅料、包装材料、退货产品、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水。 4. 内容 经授权的取样人：需经取样相关规程的培训、考核，考核合格后方可授权取样。 工艺用水取样见《工艺用水取样操作规程》。 4.1 定义 4.1.1 取样：取样也叫 采样，是把连续的 模拟量