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1 Vitros® cTnI ES 适合中国人群的心肌损伤标志物 客户推荐书 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 目录 一、中国急诊胸痛发病趋势与 ACS 诊断 2 二、肌钙蛋白检测的要求与奥森多适合中国人群心肌损失标志物特点 2 三、奥森多 Vitros® 全自动增强化学发光免疫分析平台 3 四、奥森多公司简介 5 五、Vitros® cTnI ES 试剂技术参数 6 六、Vitros® cTnI ES 适合中国人群的高敏肌钙蛋白检测用户名单 6 Ortho Clinical Diagnostics Trading （China ）Co. Ltd. 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 2 一、中国急诊胸痛发病趋势与 ACS 诊断 《中国心血管病报告2013》报告显示，心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的 首位，农村为 38.7%，城市为 41.1%；中国心血管病危险因素流行趋势明显，导 致心血管病的发病人数持续增加，而今后 10 年心血管病患病人数仍将快速增长。 急性冠脉综合征是冠心病中较严重的一种，包括不稳定性心绞痛、急性心肌 梗死和心源性猝死，是国际公认的急性心血管疾病，病死率高。肌钙蛋白是急性 冠脉综合征最重要的手段之一，适合中国人群的肌钙蛋白几乎是每家注重检测效 果和医疗质量的医院必然开展的项目。 二、肌钙蛋白检测的要求与奥森多适合中国人群心肌损失标志物特点 自从90 年代开始，肌钙蛋白的临床用途受到广泛认可。关于肌钙蛋白检测 1 试剂的性能评价，即如何定义高敏肌钙蛋白，美国心脏病学会的定义 ：在参考 人群中能够检测到 50%以上的表面健康人血液中肌钙蛋白浓度的测试。国际临床 2 化学联合会心肌标志物工作组 IFCC 定义 ：在参考人群中能够检测到 50%以上的 表面健康人血液中肌钙蛋白浓度的测试，且 99 分位 CV 值低于 10%。两者均认为， 参考人群，表观健康人群的检出率和 99%分位出的 CV 值是评价高敏肌钙蛋白的 三个标准。 作为进口 IVD 厂商，奥森多 cTnI ES 和其他进口肌钙蛋白试剂一样在欧美 人群进行了广泛的临床试验，积累了丰富的临床数据和经验，但在中国市场上供 应的试剂，却鲜有在中国患者中的临床数据。 2010 年，复旦大学中山医院潘柏申教授领衔的团队，即完成了奥森多 Vitros® cTnI ES 在中国人群的检测表现，并对比高敏肌钙蛋白的定义来评价奥 3 森多 Vitros® cTnI ES 的性能表现 。 研究收集了 586 名表面健康和疑似 ACS 中国患者血清，评价了三种 cTnI 在中国 人群应用的敏感度，特异度和诊断临界值，其中 Vitros® cTnI ES 在中国表面 健康人群中能够检测到超过 95%的表明健康人群血液 cTnI 值，为最高级的第三 代高敏肌钙蛋白。99%分位的 CV 值为 2.5%，根据 F.S.Apple 建议的评分卡，属 于最高级别的“指南可接受”等级。 最新研究报道肌钙蛋白自身抗体在许多健康人群或者心肌损伤患者血清中检 测出，其对正常的肌钙蛋白浓度带来一定干扰。实验证实，因为检测或者捕获位 点的不同，奥森多 Vitros® cTnI ES 受到的干扰最小，而雅培 Architect hsTnI 4 有 5%的结果收到假阳性的干扰 。 Ortho Clinical Diagnostics Trading （China ）Co. Ltd. 奥森多医疗器械贸易（