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关于加强对疫苗监管的建言献策原创六篇 关于加强对疫苗监管的建言献策原创六篇 篇一 近日，长春长生生物科技有限责任公司生产的 “吸附无细胞百白 破联合疫苗 ”事件引爆了国内的舆论关注。 由于疫苗使用对象为儿童， 疫苗的问题，使得舆论情绪高涨，引发了全国性的大讨论。 梳理有关疫苗事件及案情的来龙去脉，大致如下： 1、2017 年 10 月，在一次国家药品专项抽检中，原食药监总局 发现，长春长生公司生产的 “吸附无细胞百白破联合疫苗 ”（批号 201605014-01），经中国食品药品检定研究所（简称，中药检）检验， “效价测定 ”项不符合规定。依据《药品管理法》相关规定，这款疫苗 “应按劣药论处 ”。 2、2017 年 10 月 27 日，吉林省食品药品监督管理局对该案予以 立案调查。 3、2017 年 11 月 3 日，原国家食药监官网发布了一则处置公告 通报此事。涉事药企除了长春长生公司外，还有另外一家 “武汉生物制品研究所有限责任公司 ”。两家问题疫苗共计 65 万余支，分别流向山东、武汉、重庆、河北等地的疾病防控中心。 4、2018 年 7 月 5 日，根据举报提供的线索，国家药监局会同吉 林省局对长春长生公司进行飞行检查。 5、2018 年 7 月 15 日下午，国家药监局发布《关于长春长生生 1 / 18 物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》 ，查 明该企业冻干人用狂犬病疫苗（注意，该疫苗为狂犬疫苗，非前述立 案调查的百日破疫苗） 的生产记录和产品检验记录造假。 上述行为严 重违反了《中华人民共和国药品管理法》 《药品生产质量管理规范》 有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品 GMP 证书， 召回尚未使用的狂犬病疫苗。疫苗事件舆论自此开始发酵。 6、2018 年 7 月 16 日，李克强已就疫苗事件作出批示，要求彻 查。（注：当时尚未爆出百日破舆情，仅就狂犬疫苗进行讨论） 7、2018 年 7 月 18 日，就在狂犬病疫苗舆情爆发后第三天，吉 林省食药监局对长春长生发布了关于百白破疫苗违规的处罚决定书。 关于涉案药品数量，处罚决定书显示 “经查明，这批药品生产数量共 253338 支，由吉林省药品检验所抽样 552 支，销售到山东省疾病预 防控制中心 252600 支，现库存 186 支。”最后，吉林食药监对长春长生进行没收库存、 药品货值金额三倍罚款等处罚， 罚没款总计 344 万余元。 8、2018 年 7 月 20 日，上市公司长生生物科技股份有限公司发布《关于子公司收到行政处罚决定书的公告》 ，确认在 2018 年 7 月 18 日，长生生物科技股份有限公司 （以下简称 “公司 ”）全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（以下简称 “长春长生 ”）收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》 ，并公布了处罚结果。该公告 公布后，舆论开始大规模爆发，引发全国的讨论。 9、2018 年 7 月 22 日，李克强总理就疫苗事件再次作出批示： 2 / 18 此次疫苗事件突破人的道德底线， 必须给全国人民一个明明白白的交 代。 值得注意的是，在 2016 年 4 月 14 日，国务院网站发布《山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组通报调查进展情况》 ，李克强总理在 4 月 13 日国务院常务会议听取了山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理工作汇报，并强调 “疫苗质量安全是不可触碰的红线”。根据该通报，截至 2016 年 4 月 11 日，共立刑事案件 192 起， 刑事拘留 202 人，已批准逮捕 22 人；已查实涉案药品经营企业 45 家；初步核实涉案疫苗流入接种单位 59 家。根据已查明情况，依法依纪 对国家食品药品监管总局、国家卫生计生委和山东等 17 个省（区、 市）相关责任人予以问责， 有关方面先行对 357 名公职人员等予以撤职、降级等处分。 从时间看，本次百白破疫苗事件仅仅发生在山东济南非法经营疫苗案件后一年， 说明疫苗生产企业并没有吸收之前的教训， 仍然铤而走险，从事违法行为。该事件从侧面反映，山东济南非法经营疫苗案件的处罚力度仍然太低，对其他疫苗生产企业的震慑力不够。 从长生生物科技股份有限公司公布的财务数据看， 该企业的毛利率为 91.59%，净利率为 45.53%，净利润 1.57亿元，负债率仅为 13.89%，该企业财务状况健康， 利润率超过茅台公司， 说明国家对于疫苗的采 购，并没有采取极度压价措施，而是给企业充分的利润空间。 从百日破疫苗事件处理过程看， 最大的疑问在于， 为何吉林省食 品药品监督管理局在 2017 年 10 月 27 日已经立案调查，却一直拖延 3 / 18 2018 年 7 月 18 日，在狂犬病疫苗舆情爆发 3 天后，才出具《处罚决定书