演示文档药物临床试验质量管理规范.pptVIP

问题8 谁负责向伦理委员会提供文件？ A. 监查员 B.研究者 C.申办者 最新.课件 * 文题9 研究者向谁提供原始 资料及试验相关文件? A.监查员,伦理委员会 B.伦理委员会,监查员及稽查员 C. .伦理委员会,监查员,稽查员及注册法规部门 最新.课件 * 问题10 谁保证试验用药仅用于试验人群？ A. 申办者 B. 药师 C. 研究者 最新.课件 * 临床试验文件管理和质量控制 最新.课件 * 最新.课件 * 试验前组织管理(1) 研究者任务： 合格研究者，并同意履行研究者职责(资格、时间、病人库、团队及声誉等)； 讨论、认可及熟悉方案； 熟悉和了解试验用药、及其储备； 向伦理委员会递交文件/获得伦理委员会批文； 提供GCP所需文件。 最新.课件 * 试验前组织管理(2) 试验前文件内容： 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书) 批文(SDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验药品接收单和药检报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件 最新.课件 * 试验前组织管理(3) 临床试验方案： 方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。 方案必须经过伦理委员会书面批准。 方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。 最新.课件 * 知