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开办医疗器械生产企业自查表 企业名称: 序 号 自查项目 自查结论 对企业性质、法规及质量管理文件的要求： 1 企业必须为法人资格，是否收集并保存 有近一年内有关医疗器械监督管理方面 的法律法规和工佃文件。 2 企业是否收集并保存有与生产有关的国 家、行业标准。 3 企业是否按照〈〈医疗器械注册产品标准 编写规范》制定了广品标准。 对人员的要求： 4 1） 聘用的技术人员是否 对口专业，技术 人员数量不少于2名以上； 2） 初级以上职称或中专以上学历的技术 人员数量及占员工总数的比例（不少于 10%）。技术负责人应具有大专以上学历 或中级以上职称 淤 5 企业应具有经过ISO13485 培训和医疗 器械生产质理规范的内审员， 至少2 名，其中1名企业管理者代表 6 企业内是否有国外技术人员，如有是否 有相关的外国人就业许可证、外国人就 业证、外国人居留证。 淤 7 企业是否对技术人员、生产、质量等重 要环节人员进行法规和专业、卫生防护 等的岗前培训。聘用人员拟办理社会保 障的缴纳 8 生广、质量、技术各负责人是古熟悉国 家有关医疗器械的法律法规并熟悉产品 的生产、检验过程。 淤 9 质量负责人与生产负责人是否分开。 10 1 ）质检部门负责人是古熟悉产品检验要 求及相关技术要求。 2）质检部门至少有3人（含3人），专 业对口和工作经验，（1名负责人，2名 专职检验员（中专以上学历