试验方案设计040727教学文案.ppt

试验方案设计040727;××治疗××病（××证）Ⅱ（或Ⅲ）期临床试验方案 ——以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和 安全性的随机、双盲（或双盲双模拟）、多中心临床试验 ? 临床批件号：国家药品监督管理局××ZL×× 试验申办单位： 试验负责单位： 试验参加单位： 试验方案设计者： 统计分析负责者： 方案制定时间：××年××月××日 讨论：××年×月×日本方案经申办者、各试验中心专家讨论修改 方案修订时间：××年××月××日 审签：××国家药品临床研究基地 ××× 版本编号：;目 录 缩略语………………………………………………………………… 摘要…………………………………………………………………… 讨论…………………………………………………………………… 结论…………………………………………………………………… 参考文献……………………………………………………………… 附件……………………………………………………………………;方案摘要 试验药物名称： 试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性 和安全性的随机、双盲（或双盲双模拟）、多中心临床试验 试验目的： 主要目的： 次要目的： 有效性评价指标： 主要指标： 次要指标： 安全性评价指标： 受试者数量：××例，其中试验组××例，对照组××例。 给药方案： 试验组：药品名称，用法用量。 对照组：药品名称，用法用量。 疗程：××周（或天）。 试验进度：试验开始后××个月内完成?; 缩写语表 缩写 中文全称 英文全称 ALT 丙氨酸氨基转换酶 alannine transaminase RBC 红细胞 red blood cell WBC 白细胞 white blood cell N 中性粒细胞 neutrophilic granulocyte L 淋巴细胞 lymphocyte PLT 血小板 blood platelet Hb 血红蛋白 Hemoglobin BUN 尿素氮 blood urea nitrogen Cr 肌酐 creatinine;正 文 ?? 一、试验背景资料 药物研制的背景 药物的组方：处方组成，药效成分或部位 适应病症： 临床前药理、毒理结论： 国内外临床研究现状：剂型改变 适应症改变 给药途径改变 已知研究结论（有效性、安全性）：Ⅰ期临床试验结果 Ⅱ期临床试验结果 二、试验目的 （一）主要目的： （二）次要目的： ;三、试验设计 （一）设计方案 要素：设计类型——平行组设计 交叉设计 准备－1阶段－洗脱－2阶段 析因设计 联合用药 成组虚贯设计 随机方法——完全随机分组 分层随机分组 区段随机分组 配对随机分组 盲法形式——单盲 双盲（或双盲双模拟，双盲单模拟） 试验中心——单中心 多中心 如：按中心分层区组随机、双盲双模拟、多中心平行组设计; （二）样本含量 1、符合法规要求 《药品注册管理办法》（试行） Ⅱ期临床试验试验组病例数不低于100例 Ⅲ期临床试验试验组不低于300例 脱落率＜20％ 2、符合统计学要求 基本要素：均数、标准差，率 前提：有规范的预试验结果 标准疗法公认的疗效情况 组间疗效差别与样本量成反比。 ;（三）阳性对照药选择 原则：公认有效★ 具有国家标准★ 功能主治相近★（或相同） 给药途径相同★（或不同）