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药品经营质量管理规范现场检查指导原则（批发） 药品经营质量管理规范现场检查指导原则（批发）  《药品经营质量管理规范》部分 00401药品经营企业应当依法经营。 00401药品经营企业应当依法经营。 **00402药品经营企业应当坚持诚实守信;禁止田可虚假、 欺骗行为。 00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等坏节采 取有效的质虽控制搭施,确保药品质虽，并按照国家有关要匚 求矮立药品追溯系统,实现药品可追溯。 质量管理体系  机构和质量管理职责 03003身体条件不符合相应岗位特定要求的， 03002志有传染病或者貝他可能污染药品的 蚩直接接触药品的工作. 人员与培训 爭相关工作。 ，不得从 03001质量管理、翰收、养护、储存等宜接接垠药品岗位的 人员应当逬行岗前及年度健傣他.并建立健怎档秦。 02902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护 和产品防护的妾求。 02207直接收 02206从事中药材、中药饮片养护工作的.应当具有中药学 专业中专以上学历或者貝有中药学初级以上专业技术职称? 中药材的，验收人员应当具有中药学中 级以上专业技术职称. *02208从换苗配送的.还应当配备2名以上专业技术人员 专门负责疫苗质运管理和验收工作.专业技术人员应当貝有 预防医学、药学、微生槪学或者医学等专业本科以上学历及 中级以上专业技术职琢,并有3年以上从爭疫苗管理或者技 术工作经历. 02901企业St当制定员工个人卫生菅理制戾。 ——- 人员与培训 1 - - - . -— P2301从爭质谑理、验收工作的人员应当在职在岗，不 得叢职其他业务工作? *02802从爭冷就冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当 接受相关法律法规和专妙DiR培训开经考核合格后方可上 冈。 P2801从事特^管理的药品的人员，血当接受相关法律法 规和专业知培训并经考核合格后方可上岗. 02702培训工作应当 档老 *02701企业应当按照培训詹理制度制定年度培训计划开开 展培训和考核z使相关人员能正确理解开屣行职责. 02401从爭釆购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业中专以上学历. 02402从事销当储存等工作的人员应当具肓高中以上文化 程度. P2501企业应当对各岗位人员逬行与其职麦和工作内客相 关的岗前培训和继续培训.以符合《规范》的要求? 02601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技 能、质量管理制度、职责及岗位摆作规程等. 质量管理体系文件 04203^0399药品的记^及凭证 规定保杈 04201记录及凭证应当至 5年. 04102?改记录的,应当汪明理由、日期幷签名.保持原有 信总;訓可辨. 0400墩据的更改过舷当留有记录. 04002数囲更改应当经质=管理部门审核并在其监窖下进行? M2021$e的记录及凭证按相关规定保存. 行.幷保存相关记录。 D3301文件应当标明题目、种熱目的以及文件編号和版本号. 03302文件文宇应当准确、淸晰.易股? 03303文件息当分类存放r便于鱼阅. 03401企业应当定期审核、條订文件. 质虽T5理体系文件 P3201又件的起阜、條订、审核、批准、分发、保言，以 及修改、績纵酱换、修毁等应当按照文件管理疑作规程逬 ?04101书面记录及凭证皿当及时填写.笊倒 宇够晰,不冯頊意涂改，不得厠毁. 03601?*^?制度应当包括以下内客 93701部门及囱位职资应当包括 04001通过计算机系统记录数嗣,有 规程,通过授权及密码登录后方可逬行 应当 93902记录应当真实、丸整、准獄有效和可追獵 *03901企业应当建立药品采购、验收、养沪、怕售、出库 绘核、涓后退回逬退出.运输.储运温葩曲测.不合 梧药品处理等相关记录。 03402企业住用的文件应当为现行有效的文本,已庭止或者 失鬼的文件除虫档备吉外?不得在工作现场出现. 03501企业应当保证各询位获得与其工作内客?0对应的必要 文件.并严格按照规定开展工作。 *03801企业应当制定菊品采购、收贺、捡牧、储存、养 护、鹽、出库S3核、运愉等坏节及计算机粟统的提作规 *03601质量管理制度应当包括以 下内容  *03701部门及岗位职责应当包括  设施与设备 ?osco佢繼为品应刍便用狩环t沖运■工耳0403^*A?.战稔；,m?f?? *如《窑?嗨負初 冷薜爲左田俺当配各冷0435忘圧右1勺止立外彌.餐CHW4/S ??冷冷凶的踊书炭帧电戛 揪电械G4旳娜方斗配昭*71城’貝石湘?》）???04704ff?ffi当*色曰阳空耳.记！?.%!；乞耐fiL0U02应楼删地=**积期 Mtft时册吕主（柜）?370漸驷当aw佑合卯桁业奥1；创律嗽0 ?osco佢繼为品应刍便用狩环t沖运