SFDA培训—临床试验机构伦理委员会标准操作规程.docx

PAGE PAGE # PAGE PAGE # 创4沖炉裁怖曙辕脚gjgg 临床试验机构伦理委员会 标准操作规程 XX中医药大学附属医院 国家药品临床研究基地 目录 —伶坟委员会的踪责和权 力 伦理委员会的组成 伦理审查申请的受理 ，伦理审查的决定 ，伦理审查的决定 传达决定 跟踪审查’ 跟踪审查’ 文件和档案 PAGE PAGE # PAGE PAGE # INrSTRATIi W ThAINJNGCEN i i 尺 ?伶玫委员令的职责和权力 职责 ?保护受试者的权益和安全 ?在研究开始前对研究项目进行审查 同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪审查 审查内容 ?对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。 ?科学审查和伦理审查不可分割：涉及人类受试者的不科学的研 究其本身就是不道德的 品监薈管理局培刃II中 tttG ADMiWS?TR4TrON TRAINING CENTER 审查依 据?我国《药物临床试验质噩管理规范） ） :雷餘應肇需寧姙魏套叢藝韓6Ms）的（人体生物医学研究国际 伦理指两）〉 ?依据这些指两对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查 权力 有权拒准一项临床试验 要求修正方案后同意 不拒准 暂停或中止没有按照伦理委员会要求实施的研究 暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目 延期审查以补充资料 —共才伶玫委员令牲立寸仁 还是独立干所审查的试验项目？ 还是独立干所审查的试验项目？ ? ICHGCP -Iie t i t u t i on al Review Board (IRB) ? TO 是隶属某一机构的伦理审查委员会 -Independent Ethics Committee (IBC) ? IEC可以是机构的、地区的、国家的或跨国界 — 嵬沦IRB还是IEC都是一个独立的 (An independent 团純dy) 了两者的工作职责是完全一致的 临床试验的伦理审查既可由IRB审查，也可由IEC审查 — 所谓伦理委员会的独立性是指独立千所审查的试验项目 ? CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南)〉 伦理审查委员会必须独立干研究组 —为保持审查委员会独立千研究者和申办者井范免利益冲 突 任何成员在研究中有特别的或特殊的，直接的或间接的利 益，如果此利益会干扰其客观判断，他就不应参加评审 ?赫尔辛基宣言?第13条 -ethical revie.iv committee must b e independent of the Investigator, the sponsor or any other kind of undue Influence - 伦理委员会必须独立干研究者、申办者或不受其它不适 ,VH门生物医学研究审查伦理委员会操作指两的补充指导原则 ? In their decision-making, ECs must be Independent of the sponso 仁the Investigator, and any undue Influence — 伦理委员会的决定必须独立千申办者、研究者，井范免任 何 不适当影响 \VH八伦理委员会操作指南 -a quorum should In elude at least one member who Is 分^聖赠串舉找看究场所 ‘ 00 00 00 00 SmEfiE SmEfiE PAGE PAGE # —」「「二丿 I 1 丄么以些「.3 潜 托从需僅仏 目录 伦理委员会的职责和权力 -伶坟委员会的 租戌 伦理审查申请的受理 — 审查 ，伦理审查的决定 传达决定 跟踪审查 文件和档案 ?伶玫委员令的成员帝衿 伦理委员会的成员多学科和多部门的: 具有审查特定研究行为必须具备的专业能力的医药专业人员 ?代表社区利益的非医药专业人员 ?浩律专家，确定提交审查的研究在机构责任和规章、适用浩律方 面的可接受性 ?其他单位的人员 如果伦理委员会经常审查涉及弱势群体受试者的研究,如儿奎、 如果伦理委员会经常审查涉及弱势群体受试者的研究, 如儿奎、 囚犯、孕妇、残疾人或智啼人员，就应该考虑包括在这方面有丰 富学识以及与这些受试者合作有丰富经验的1至数位成员 PAGE PAGE # PAGE PAGE # g g ?伶玫委员令的审垂忧力 — 伦理委员会成员应能胜任其工作，以保证对机构进行的试 懈行充分和肉伸查 伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德 稠学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格表朗其达 到了培训的要求和预期目标： ?应该熟悉国家有关法律浩规、伦理准则、机构政策和人体受试者 保护的方法 ?应该对熟悉可能影响受试者风险和受益判断的因素