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AFD aww.nMc.org cn 新药研发策略 注册申请资料的质量要求 王秀文 中国食品药品检定研究院 国家药物安全评价监测中心 中国食品芮品检定院国家药物安全钾价监中心  AFD 报告概要 aww.nMc.org cn 药物研发的质量控制链条 二、全国药品专项整治情况 三、药品注册现场核查要点及判定原则(药理毒理) 四、国内外GLP的发展现状 五、我国GLP实验室面临的机遇和挑战 六、注册申请资料(GLP实验)与研究论文的差异 七、我国与国际发达国家LP的差距 、2010年药品注册审批年度报告(20111.09发布) 中国食品芮品检定院国家药物安全钾价监测中心  AFD 1、药物研发的质量控制链条 aww.nMc.org cn 药学研究 药物研究监 督管理办法 药理、药效研究 毒理研究 GLP规范 临床研究 GCP、GCLP规范 药品生产 GMP规范 药品流通 GSP规范 中国食品芮品检定院国家药物安全钾价监测中心  AFD 药物研究监督管理办法 aww.nMc.org cn 该办法涉及研究条件、研究纪录、研究用实验动物 临床前研究、临床研究、监督检查、罚则等九章,七十 二条内容 该办法将在近期内实施,以下4个试行办法同时废止 1、药品研究实验纪录暂行规定 药品研究机构登记备案管理办法