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注射用盐酸博莱霉素说明书 【药品名称】 通用名称：注射用盐酸博莱霉素 商品名称： BLEOCIN 英文名称： Bleomycin Hydrochloride for Injection 汉语拼音： Zhusheyong yansuan bolaimeisu 【成份】 本品主要成份为盐酸博莱霉素 A2（55-70%）。 化学结构式： 【性状】白色至淡黄色疏松块状物。 【适应症】 皮肤癌、头颈部癌（上颌窦癌、咽部癌、喉癌，口腔癌如舌癌、唇癌等） 、肺癌（特别是原发和转移性鳞癌） 、食道癌、恶性淋巴瘤、子宫颈癌、神经胶质瘤、甲状腺癌 【规格】 15mg（效价） / 瓶（以博莱霉素计） 【用法用量】 本药副作用个体差异显著，即使投用较少剂量，也可出现副作用。应从小剂量开始使用。应在医生指导下使用。 欢迎共阅 1．肌肉或皮下注射： 通常成人取 5ml 注射用水、生理盐水或葡萄糖溶液溶解博莱霉素 15-30mg（效价）， 肌肉或皮下注射。用于病变周边皮下注射时，以 1mg（效价） /ml 或以下浓度为宜。 肌肉注射应避开神经，局部可引起硬结，不宜在同一部位反复注射。 2．动脉注射： 博莱霉素 5-15mg（效价）溶于适量生理盐水或葡萄糖等溶液中，直接弹丸式动脉内 注射或连续灌注。 3．静脉注射： 博莱霉素 15-30mg（效价）溶于 5-20ml 注射用水、葡萄糖溶液或生理盐水中，缓慢 静脉注入。出现严重发热反应时，一次静脉给药剂量应减少到 5mg或更少。静脉注 射可引起血管疼痛，应注意注射速度和浓度，尽可能缓慢给药。 4．注射频率： 通常 2 次/ ，根据病情可每天一次或 1 次/ 使用。 5．总剂量： 以肿瘤消失为治疗目标，总剂量为 300mg（效价）或以下。 【不良反应】 安全性信息来自日本 1613 例患者（注册时 374 例，上市后调查 1239 例），主要副作用是肺纤维化或间质性肺炎（ 10.2%），皮肤硬化和色素沉着（ 40.6%），发热寒颤（ 39.8%），脱发（ 29.5%），厌食和体重减轻（ 28.7%），全身乏力（ 16.0%），恶心呕吐（ 14.6%），口腔炎（ 13.3%），指甲改变（ 11.2%）。 1、严重副作用 欢迎共阅 （1）间质性肺炎、肺纤维化：可能引起严重的间质性肺炎、肺纤维化（ l0 ），应十 分注意。捻发音可能是最初出现的体征。应定期密切观察动脉血氧分压，肺泡动脉 血氧分压差，一氧化碳弥散功能指标以及胸部 x- 线检查。发现异常，应立即停药。 （2）休克：罕见发生（ 0.1%以下）。发现异常应立即停药，对症处理。（因休克多 出现在恶性淋巴瘤初次用药时，对最初第一，二次给药，要从 5mg或更少剂量开始， 确认没有急性反应后，逐渐增加到常用剂量）。 （3）出血：可能因肿瘤病灶急速坏死引起出血（ 2%），应注意。 2、其它副作用 10%以上或不详 1%-10% 1%以下 过敏症状 皮疹、荨麻 1） 疹、红皮病 伴发热 皮肤 脱发、皮肤增厚、色素 沉着，指甲变形变色、 皮肤硬皮病样变、 瘙痒 性皮炎 消化系统 厌食、恶心、呕吐、口 口角炎 腹泻 腔炎 肝脏 肝功能异常 泌尿系统 少尿、尿疼、 尿频、残尿感 血液 白细胞减少 欢迎共阅 精神神经 头疼 头晕 给药 静脉壁肥厚， 静脉 管腔狭窄 2） 部位 硬结 肌注 其它 发热 3）乏力 肿瘤部位疼 痛 注 1）出现时中止使用。 注 2）出现时变更注射部位。 注 3）可能在给药后 4-5 小时或更长时间后出现迟发性发热。 在既定时间内发热与给药间量效应关系。发热严重者可减少药量或缩短给药间隔。用药前后可给予抗组胺 药和解热药处理。 【禁忌】 （1）严重肺部疾患，严重弥漫性肺纤维化 （2）有对本品或类似药物（培洛霉素， peplomycin ）过敏史（3）严重肾功能障碍 （4）严重心脏疾病 （5）胸部及其周围接受放射治疗 【注意事项】 警告 1）使用本药可能出现间性肺炎，肺纤维化，并有可能引起致命危险。当判断真正需要使用者，在使用中和使用后的 2 个月内，病人必须有医生观察监督，定期检查 欢迎共阅 相关指标。特别是 60 岁以上者和有肺部疾患者，更要谨慎使用。当出现运动性呼吸 困难，发热，咳嗽，捻发音，胸部 x- 线检查有阴影， 肺泡动脉血氧分压差 （PA-aO2）、动脉血氧分压（ Pa02）、 CO弥散度（ DLco）等指标异常，应立即停药，并给予肾上腺皮质激素及抗生素等对症治疗。 2）当本药与其它抗癌药联合使用时，要在能够应急处理的医疗单位进行，要经十分有化疗经验的医生确认需要该治疗方案后，才可实施。同时还要参看联合用药的其他药物说明书，十分注意确认病人的适应症。 重要注意事项 1）肺功能不全，肝肾功能不全， 60 岁以上老年人等应慎用，减少用药量并加