江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南.docxVIP

PAGE PAGE # PAGE PAGE # 附件 1 江苏省医用防护服医用口罩应急审批 现场检查指南 为保证应急审批工作质量，提高应急审批现场检查的有效 性，现根据国家药品监督管理局有关规定，制定本检查指南。 一、制订依据 《医疗器械生产质量管理规范》 ； 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 ； 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 ； 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导 原则》； 《总局关于印发一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生 产环节风险清单和检查要点的通知》 （食药监械 〔2016 〕37 号）； 《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制 医疗物资保障组关于疫情期间执行 ＜医用一次性防护服辐照灭菌 应急规范（临时） ＞的通知》（肺炎机制医疗保障发〔 2020 〕112 号）； 江苏省药品监督管理局 《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防 护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》 （苏药监审批 〔2020〕11 号）。 二、适用范围 本检查指南适用于新冠疫情防控期间江苏省医用一次性防 护服（标准为 GB 19082-2009 ，以下简称医用防护服） 、一次性 使用医用口罩（标准为 YY/T 0969-2013 ）、医用外科口罩 （标准 为 YY 0469-2011 ）、医用防护口罩（标准为 GB 19083-2010 ） （三种类型的口罩以下简称医用口罩） 的应急注册申请、 生产许 可证申请（核发 /变更）的现场检查。 三、检查要求 医用防护服、医用口罩应急审批的现场检查在省局指导下， 由省局常州检查分局统一协调安排， 调度全省检查员参与应急审 批现场检查。 检查组应按照《医用防护服应急审批现场检查要点》 《医用口罩应急审批现场检查要点》 （附件 1-2 ）有关要求，如 实记录现场检查情况，客观评价受检企业， 认真撰写 《江苏省医 用防护服 /医用口罩应急审批现场检查报告》 （附件 3），并在 《江 苏省医用防护服 /医用口罩应急审批现场检查报告》中注明要求 企业整改的期限， 要求企业将整改完成情况报属地检查分局， 由 属地检查分局加强日常监管。 《医用防护服应急审批现场检查要点》 《医用口罩应急审批 现场检查要点》均为 26 项，其中 * 条款为 12 项，一般条款 14 项。检查中发现有 *条款不符合或 *条款符合但一般条款 3 项以上 不符合的，检查结论为未通过检查；一般条款 3 项（含）以下不 符合的，检查结论为拟通过检查。 检查结束后，由检查组长将检 —2 — PAGE PAGE # PAGE PAGE # 查报告和企业的整改计划反馈至常州检查分局， 由常州检查分局 审核检查报告并明确检查结论后统一报送江苏省药品监督管理 局认证审评中心 附件： 1.江苏省医用防护服应急审批现场检查要点 2.江苏省医用口罩应急审批现场检查要点 3.江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查报告  附件 1 江苏省医用防护服应急审批现场检查要点 章节 条款 内容 机构和 人员 *1.1 企业负责人应当确保企业按照法律、 法规和规章的 要求组织生产。 *1.2 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、 管理 人员和操作人员， 设置相应的质量检验机构， 配备 专职检验人员。 1.3 应当建立对人员的清洁要求， 制定洁净区工作人员 卫生管理制度。 明确人员服装要求， 制定洁净工作 服的管理规定。 厂房与 设施 *2.1 无菌医用防护服生产确定在十万级洁净区域， 非无 菌医用防护服生产确定在三十万级洁净区域。 提供 有资质的第三方环境监测报告。 注：十万级洁净区域、 三十万级洁净区域是指符合 YY0033-2000 标准相关要求洁净度级别的生产环 境。 2.2 洁净车间内温度应当控制在 18～ 28℃，相对湿度 控制在 45%～65% 。洁净室（区）与室外大气的静 压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。 设备 *3.1 根据生产工艺流程， 应当配备与制版、 裁剪、缝制、 热封压胶、包装等相应工序匹配的生产设备、 工艺 装备，且确保有效运行。  章节 条款 内容 *3.2 应当配备与产品检验要求 （如外观、结构、尺寸、 抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、微生 物指标、无菌、环氧乙烷残留量等 ）相适应的检验 仪器和设备，量程和精度应当满足使用要求， 应当 定期对检验仪器和设备进行校准或检定。 医用防护服检测设备一般有通用量具， 抗渗水试验 装置、等速伸长试验机、 超净工作台、 恒温培养箱、 生化培养箱、生物安全柜、灭菌器等。 非无菌产品重点关注微生物指标， 无菌产品重点关 注无菌及环氧乙烷残留量检测。 如微生物指标、无菌、环氧乙烷残留量项目