文件系统管理制度.docxVIP

一、 目的： 建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、 批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。 二、 依据： 《药品经营质量管理规范》及实施细则。 三、适应范围： 本制度适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文 件。 一、内容： 文件的编制 1、 质量管理文件系统主要由质量管理制度、质量职责、标准操作程序、质量记 录和凭证四部分组成。 2、 企业编制的文件应有统一的格式：题目、编号、编制部门、页号、起草人、 审核人、批准人及日期、执行日期、变更记录、变更原因、内容。 文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实 行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别活晰，一文一号。 (1)编码结构 3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号 3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号 编码组合而成，详如下图： □ □□□□□□ □□ □ □□ 文件序号年号_修订号TSYY 文件序号 年号_修订号 TSYY 公司代码：哈尔滨天生医药有限公司代码为 文件类别： △质量管理制度的文件类别代码，用英语字母 △质量职责的文件类别代码，用英文字母 Q弘示； △质量管理程序的文件类别代码，用英文字母 QP表示； △质量记录类文件类别代码，用英文字母 QRg示。 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3位阿拉伯数字，从001开始 顺