药品经营各环节质量风险学习管理评价及控制标准表格.docx

精品文档 2018 年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 环节 1. 企业领导人的 各项管理措 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、 1. 加强企业领导人的质量风险意识， 引进质量风 1. 人为因素影响 风险较高 质 质量风险意识； 施不到位 包装破损、短少等） ； 2. 发生假药、 险管理模式； 2. 建立质量风险管理组织机构，确 较大； 2. 组织机构； 劣药经营行为； 3. 变相协助贩毒或 立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险 2. 系统可控 量 3. 人员配置； 提供毒源； 4. 所经营药品引发新的 管理活动； 3. 加强全员质量风险管理制度、程序 管 理 4. 仓储设施，管 严重不良反应； 5. 所经营药品引发 的培训，培养全员质量风险管理意识； 4. 确立企 体 理条件； 致残致死个案。 业全面的计算机信息管理系统， 支持质量风险管 系 5. 过程管理 理要求； 5. 加强过程管理； 6.GSP 认证，强化和 规范企业质量管理系统。 1. 供应商审核； 1. 未审核； 购入假药或劣药 1. 确立企业全面的计算机信息管理系统， 未经审 1. 人为因素影响 风险高，企业 2. 供应产品审 2.资质过 核，系统不能确认企业为合格供应商； 资质过期， 较大； 提供虚假证明 采 核； 期； 系统自动报警；非授权人不能在系统内审批； 2. 2. 系统可控 材料；销售人 3. 销售人员资质 3. 审核不到 对审核人员加强药品购进管理制度、 首营企业和 员挂靠企业或 购 环 审核 位 首营品种审核制度及相关程序的培训； 3. 通过年 未经授权代理 节 度药品质量进货评审， 对质量信誉不好的企业退 其它企业产品 出供应商或不购进其产品。 或冒充药品的 产品。 收货检查 1. 未核对采 1. 接收非我企业购进商品； 2. 接收假 1. 确立企业全面的计算机信息管理系统， 未经采 1. 系统可控； 1. 风险较高， 购信息 药（受污染）或劣药； 购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需 2. 人为因素影 易混入假劣药 收 2. 检查不到 3. 接收药品质量明显缺陷（外观质量 凭系统指令——“采购订单”执行； 2. 对收货人 响较大 2. 风险适中， 货 位 问题、包装破损、短少等）产品。 员加强药品采购管理制度、收货程序的培训； 3. 由于是中间环 环 节 严格执行药品收货管理制度。 节，后期有质 量检查验收环 节控制。 制表人： . 精品文档 2018 年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险因素 环节 检查验收 1. 未验收； 1. 验收合格假药（受污染、 1. 确立企业全面的计算机信息管理系统， 验收员 1. 人为因素影响 2. 检查验收不到位； 假进口）或劣药； 凭收货员签发的验收指令—— “验收通知单” 执 质 3. 验收延误； 2. 验收合格药品质量缺陷 行验收； 2. 对验收员加强药品质量检查验收管理 较大； 量 4. 抽样不到位 （外观质量问题、 包装破损、 制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药 检 2. 系统可控 查 短少等）产品； 品管理制度的培训； 3. 严格执行冷链管理药品要 验 3. 验收延误（冷链运输药 求； 4. 验收不合格药品，质量管理员要履行质量 收 环 品），造成药品质量缺陷（内 复核手续。 节 在质量）、药品失效  风险评估 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点 储存管理、养护 “药品催销月报表” 3 . 储存药品发生质量缺陷 满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满 1. 人为因素影响 风险高，储存 检查 执行不到位； 8. 养护 （储存造成外观质量问题、 足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统 较大； 环节保持药品 检查过程中，发现问 包装破损、短少等）产品； 确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按 2. 系统可控； 质量稳定是药 题及时按程序处理 4. 药品储存批号、 数量差错。 药品批号管理库房进出账目； 12. 落实质量否决 3. 仓库设施、设 品经营企业最 储 不到位； 9. 季度养护 权管理制度， 保管员发现药品污染、 变质、失效、 备更新提高 重要的质量管 存 分析执行不到位； 药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复 理环节，其中 养 护 10. 保管员库房账务 核确认后，入不合格库，严禁销售。 温湿度控制是 环 管理不到位 关键，直接影 节 响药品质量 （特别是冷藏 药品温湿度控 制） . 精品文档 制表人： 2018 年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 风险因素