乳腺癌病因学与临床早期诊断研究项目实施方案-国家卫生计生委医药[1].docVIP

PAGE 0 附件1： 恩曲他滨用于中国慢性乙型肝炎（CHB） 上市后临床研究 课 题 申 报 指 南 国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心 2014年10月 PAGE 4 PAGE 0 一、课题背景和意义 恩曲他滨（emtricitabine，FTC）为胞嘧啶核苷类似物，自2006年始，已先后于欧洲与亚洲完成多中心、随机、双盲、对照研究证实其在慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）患者中的抗病毒作用。其多种国产制剂已完成生物等效性试验，被批准用于中国慢性乙型肝炎患者的抗病毒治疗。 FTC口服吸收后在体内多步磷酸化后形成活性三磷酸酯，通过与天然胞嘧啶竞争性掺入病毒DNA合成过程中，最终导致其DNA链合成中断。口服给药吸收迅速，分布广泛，给药1～2小时后血浆药物浓度达峰值。体外试验及动物研究表明TDF与FTC联合应用具有协同抗HBV作用。 FTC为美国FDA妊娠分期B期药物，其在HIV感染者中已积累了大量的母婴垂直传播阻断经验。美国抗反转录病毒注册网站的汇总结果显示，妊娠期服用FTC制剂患者的出生缺陷率与未应用FTC患者相当。FTC因其具有较高的安全性也是美国FDA批准可用于0岁以上儿童HIV疾病治疗的药物，但国内尚无积累FTC在妊娠妇女及儿童等特殊CHB患者中应用的数据。 当前FTC虽已被批准用于中国CHB患者抗病毒治疗，但尚无国内CHB患者应用该