洁净车间不连续生产验证具体实施方案模板.docVIP

v1.0 可编辑可修改 洁净车间不连续生产验证方案 编制 / 日期： ***/****-2-8 审核 / 日期： ***/****-2-8 批准 / 日期： ***/****-2-8 版 本 号： 文 件 编号： ****** 控 制 状态：受控 ********* 有限公司 年 2 月 1验证 - 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号： v1.0 可编辑可修改 文件名称 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号 编 制 人 *** 编制日期 **** 年 2 月 8 日 复 制 人 审 核 人 *** 审核日期 **** 年 2 月 8 日 复制份数 批 准 人 *** 批准日期 **** 年 2 月 8 日 颁发部门 **** 编订依据 YY0033— 2000 无菌医疗器具生产管理规范 版 次 第一版 分发部门 技术部、 **** 、质检部、一车间 生效日期 **** 年 2 月 8 日 一、 目的???????????????????????????? 01 二、 小 及概述??????????????????????? 01 三、采用文件???????????????????????????? 02 四、 方法???????????????????????????? 02 五、 步 ???????????????????????????? 02 六、 ???????????????????????????? 03 一、 目的： 无菌 生 不 生 , 微生物和微粒是否符合 生 要求，是否能 达到无菌医 器械生 需要的 10 万 化 境。 二、 小 及概述： 1） 小 ： *** 小 成 ： *** 、 2） 概述：无菌 生 的微生物和微粒超 , 会 致无菌 品受到 染。 后 , 确 生 在不 生 的最佳保持 限。 3） 小 ： 方案的 批； 工作，以确保 方案 利 施； 数 2验证 - 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号： v1.0 可编辑可修改 据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4） 技术部： 负责拟定验证方案。 负责收集各项验证数据、 试验记录，并对试验结果进行分析后， 起草验证报告。 5） **** 负责组织验证并根据验证结果， 决策无菌洁净生产车间不连续生产时， 超时限的洁 净生产车间处理事项。 6） 质检部： 负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所 需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY0033— 2000 无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法： 在无菌洁净生产车间停产时 , 通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量 , 找出不满足 10 万级生产要求的界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数： 连续 10 天，每天检测一次；采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认： 1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。 2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。 3验证 - 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号： v1.0 可编辑可修改 2、检测方法确认 1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行 30min 以后，温度 18—28℃；相 对湿度 45%—65%；空气压差与室外 10Pa，是相对正压。 打开尘埃粒子计数器电源开关， 按一下“总清”按钮预热 30min。按“校时”一“计 数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计 1000ml/min 左右。右旋“校正开关”到位对 0 点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。 作以上调整 1-VI 通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。 把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量 三次，取平均值，做出结果评定。 采样点在—高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子 2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将 ф9cm的培养皿置于 121℃湿热灭菌 20min. 。 将已灭菌的培养基加热溶化，冷至 45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿， 每皿约 15ml。等琼脂疑固后， 将培养基平皿倒置于 30℃— 35℃恒温培养箱中， 培养 48h， 若培养基平皿上确无菌落生长， 即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在 2℃— 8℃ 的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟 ф9cm平皿，打 开培养皿盖，使培养基表面暴露 30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与 3 只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度 30℃