医疗不良事件考习题以及答案.docxVIP

医疗器械风险（不良事件）考试 科室：  姓名：  得分： 一、选择填空题 1.下面哪些属于医疗器械不良事件  ?  （可多选） A. 产品设计缺陷  B.产品材料缺陷  C.临床应用 耗材超出有效期，使用老化引起的故障 E.完全是因为患者因素导致的事件 F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害 G在产品标签、使用说明书中 存在错误或缺陷 产品刻度、内径等标识错误 使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害 2.医疗器械召回在  (单位名称  )的网站查询。 3.医疗器械警戒快讯、 医疗器械不良事件信息通报在  (单位 名称〉的网站查询。 4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省 (区、市  之日起 )医疗器械不良事件监测  个 技术机构报告。 5.医疗机构在发现或获知药品 (含医疗器械 )安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门 报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过 小时。 二、判断题 (下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件 ?是：√；否：× ) 1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时， 发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间， 在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进